Forskning om miljø og børns sundhed: Retinoblastom
3. juli 2008 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med forskningsstudiet er at lære mere om årsagerne til retinoblastom og at identificere mulige risikofaktorer hos forældre til patienter med retinoblastom.
Denne form for undersøgelse kaldes en epidemiologisk undersøgelse og udføres ofte ved at interviewe mennesker med og uden sygdommen.
Ved en børnesygdom spørger forskerne ind til forældres og børns erfaringer, før sygdommen udviklede sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge rollen af faderlige eksponeringer i ætiologien af sporadisk arvelig retinoblastom (RBL).
Undersøgelsen har et matchet case-control design med en stikprøvestørrelse på 255 par.
Tilfældene vil være børn med sporadisk arvelig (RBL) identificeret fra otte hospitaler, der tilsammen behandler de fleste af RBL-patienterne i USA og Canada.
Vi vil bruge regionale kontroller, der matches efter fødselsår og bopælsstat/-provins identificeret ved randomdigit-dialing (RDD).
Fædre og mødre til sager og kontroller vil blive interviewet telefonisk om deres erhvervsmæssige, medicinske, diætmæssige og personlige eksponeringer før indeksbarnets undfangelse.
Blodprøver vil blive taget på sager og deres forældre til DNA-isolering.
Sagens DNA vil blive brugt til at karakterisere den sygdomsfremkaldende RB1-mutation.
Forælderens DNA vil blive brugt til at detektere de få tilfælde, hvor en forælder også har RB1-mutationen, dvs. barnets RBL er familiær snarere end sporadisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emnerne (cases) vil være børn med sporadisk arvelig RBL og deres forældre.
Forældre til børn uden RBL vil blive identificeret og vil deltage som kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfældene vil være børn med sporadisk arvelig RBL, dvs. bilateral RBL uden en familiehistorie med lidelsen.
- Tilfælde vil blive diagnosticeret med retinoblastom i en cirka 7-årig periode, begyndende 1. januar 1998 og fortsætter indtil prøvestørrelsen er nået.
- Sagsfamilien skal være bosat i det kontinentale USA, Alaska eller Canada.
- Sagsfamilien skal have telefon i husstanden.
- Patientens læge skal give tilladelse til at kontakte sagens forældre.
- Sagens biologiske far eller mor skal være tilgængelig og give samtykke til at blive interviewet.
- Faderen eller moren skal tale engelsk eller spansk.
- Genetisk rådgivning vedrørende RB1-genmutationsanalyse skal udføres før registrering til undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Sager, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil være udelukket til at deltage og udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Tilfælde: retinoblastompatienter
|
|
2
Kontroller: første fætre eller andre blodslægtninge til retinoblastompatienterne (relative kontroller) eller venner af retinoblastompatienterne eller børn af venner af forældrene (venkontroller).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
demografiske og eksponeringsoplysninger ved telefoninterview
Tidsramme: 5 år 4 måneder
|
5 år 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
28. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjensygdomme, arvelig
- Øjeneoplasmer
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .