Sov i slidgigt-projektet (SOAP)
Søvnforstyrrelser, central smertemodulering og klinisk smerte ved slidgigt (SOAP-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrrelser og smerter er to af de mest almindelige og invaliderende symptomer på OA. Søvnforstyrrelser har vist sig at forværre klinisk smerte ved at forringe nogle af kroppens centrale smertebehandlingsmekanismer. Der mangler dog tilstrækkelig forskning i, hvilke behandlinger der kan være effektive mod søvnforstyrrelser hos mennesker med OA, eller om normalisering af søvnmønstre hos mennesker med OA vil reducere deres smerter. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed til at reducere søvnforstyrrelser og derved reducere kliniske smerter hos mennesker med knæ-OA.
Deltagerne i fase 1 af denne undersøgelse vil blive opdelt i følgende fire grupper: mennesker med OA og søvnløshed; mennesker med OA, men uden søvnløshed; mennesker uden OA, men med søvnløshed; og mennesker uden OA eller søvnløshed. Alle deltagere vil deltage i to studiebesøg. Under besøg 1 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og et interview og give en urinprøve og et sæt nylige røntgenbilleder. En dagbog, som vil blive brugt til at registrere aktivitetsniveauer i 2 uger, vil også blive givet til alle deltagere.
Valgfri supplerende undersøgelsesprocedurer for søvn og immunreaktivitet
Forsøgspersoner, der består besøget én skærm, vil få mulighed for at deltage i supplerende undersøgelsesprocedurer designet til at vurdere inflammatoriske biomarkører til stede i plasma, fysiske funktionsevner og smerte- og humørstatus under smertetestprocedurerne. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give blodprøver under smertetestprocedurerne, efterfulgt af standardiserede test af fysisk funktion. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskema- og dagbogsartikler, der beder dem om at vurdere deres følelser under smertetestprocedurerne og i løbet af de dage, de fører deres elektroniske dagbog til forældreprojektet. Ved besøg 2 vil deltagerne gennemgå smertetest, en søvnundersøgelse i hjemmet og valgfri procedurer beskrevet ovenfor. Ved besøg 3 skal deltagere med knæartrose til eksamen hos en reumatolog.
Deltagere i fase 1, som har både knæ-OA og søvnløshed, vil blive bedt om at fortsætte ind i fase 2, som varer 8 måneder. Disse deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to forskellige former for adfærdsbehandling, kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller en adfærdsmæssig desensibiliseringsbehandling. Deltagere, der er tildelt begge behandlinger, vil mødes med en psykolog en gang om ugen i 8 uger. Deltagerne vil lære nye sovevaner og mentale øvelser designet til at reducere ophidselse og årvågenhed, mens de forsøger at sove. Alle deltagere vil deltage i fire vurderingsbesøg i løbet af fase 2. Det første besøg finder sted i uge 4 og vil omfatte udfyldelse af spørgeskemaer og gennemgang af smertetest. Det andet besøg vil finde sted i uge 8 og vil omfatte de samme spørgeskemaer, yderligere smertetest med valgfri blodprøvetagning og fysiske test og en søvnundersøgelse i hjemmet. To uger før vurderingsbesøg 3 vil deltagerne modtage en dagbog med posten, som de vil bruge til at holde styr på deres smerter, søvn, medicin og symptomer indtil besøg 3. Vurderingsbesøg 3 finder sted i måned 5 og vil omfatte samme procedurer som følges under besøg 2. Deltagerne vil udfylde en anden dagbog 2 uger før besøg 4. Ved besøg 4, som finder sted i måned 8, vil de samme procedurer, som blev gennemført ved besøg 2 og 3, blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- Alder ≥ 50; eller 35 ≥ hvis KOA/søvnløshedsgruppen
For deltagere med knæ-OA:
- Opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for knæ-OA
- Viser radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence Grade OA større end eller lig med 1
- Oplever knæsmerter mere end 5 dage om ugen i mere end 6 måneder
- Rapporterer mindst typiske gigtsmerter (en score på mindst 2 ud af 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest ekstreme smerte man kan forestille sig)
- Patienter, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller acetaminophen, skal have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart
- Ikke planlagt til artroplastik eller kirurgi i den forventede periode for studiedeltagelse
For deltagere med søvnløshed:
- En søvnvedligeholdelses-søvnløshedsprofil er tydelig både ved studiestart (baseret på retrospektive rapporter) og som en gennemsnitlig profil fra 2 ugers søvndagbøger
- Opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed kun på grund af knæ-OA eller for primær søvnløshed
- Rapporterer samlet søvntid på mindre end 6,5 timer
- Mellem søvnløshed symptomfrekvens på mere end 3 nætter om ugen i mere end 1 måned
For deltagere uden søvnløshed:
- Opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for normale sovende
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på mindre end 10
- Epworth Sleepiness-score på mindre end 10
- Pittsburgh Sleep Quality Index score på mindre end 5
- Vågnende efter indsættelse af søvn er under 30 minutter
- Søvneffektivitetsprocenten er større end 85 %
- Den samlede søvntid er mere end 6,5 timer
For deltagere uden knæ-OA og uden søvnløshed:
- Fri for akut smerte eller skade
- Ingen nyere historie med kroniske smerter inden for 3 år før studiestart (smertesværhedsrapport større end 2 ud af 10 mere end 2 dage om ugen i 6 måneder)
- Rapporterer et godt overordnet helbred uden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vides at forstyrre søvnen eller forårsage smerte
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse osv.)
- Apnø/Hypopnea Index (AHI) på mere end 15
- Andre væsentlige reumatologiske eller smertefulde lidelser end knæ-OA (inklusive fibromyalgi, leddegigt, neuralgi osv.)
- Alle større medicinske sygdomme, der vides at påvirke søvn eller forårsage smerte (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes, kongestiv hjertesvigt, anfaldssygdom, Raynauds fænomen osv.)
- Demens eller kognitiv svækkelse, defineret som Mini Mental State Exam score på mindre end 24
- Aktuel eller nylig historie med større psykiatriske lidelser (inden for 3 måneder før studiestart)
- Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse I
- Center for Epidemiologiske Studier af Depressionsskala (CES-D) større end eller lig med 27 eller selvmordstanker
- Nuværende eller historie med stofmisbrug (inden for 6 måneder før studiestart)
- Brug af antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer mere end 3 dage om ugen inden for de seneste 2 måneder- Bemærk: gælder kun for andre grupper end KOA/søvnløshed
- Brug af narkotika (opioider), myorelaxanter, beroligende midler eller antikonvulsiva mere end 3 dage om ugen inden for 1 måned før studiestart
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde al brug af visse lægemidler senest 1 uge før studiestart
- Nægter at kontakte læge for at få relevante journaloplysninger
- Graviditet eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder
- Positiv toksikologisk test (benzodiazepiner og receptoragonister, barbiturater, opioider, tetrahydrocannabinol, alkohol og stimulanser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Deltagere med knæ-OA, der opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed, vil deltage i fase 1
|
|
|
Ingen indgriben: 2
Deltagere med knæ-OA, der opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for normal søvn, vil deltage i fase 1
|
|
|
Ingen indgriben: 3
Deltagere uden knæ-OA eller et smertesyndrom, som opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for primær søvnløshed, vil deltage i fase 1
|
|
|
Ingen indgriben: 4
Deltagere uden knæ-OA eller et smertesyndrom, som opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for normal søvn, vil tilmelde sig fase I
|
|
|
Eksperimentel: 5
Fase 1-deltagere med knæ-OA, der opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed, vil tilmelde sig fase 2 af undersøgelsen og får tildelt adfærdsmæssig desensibiliseringsbehandling for søvnløshed
|
Den adfærdsmæssige desensibiliseringsbehandling er designet til at dekonditionere ophidselsestilstande, der forstyrrer søvnen.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige behandlingssessioner for adfærdsmæssig desensibilisering med en psykolog.
|
|
Eksperimentel: 6
Fase 1-deltagere med knæ-OA, som opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshed, vil tilmelde sig fase 2 af undersøgelsen og får tildelt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
Under CBT vil deltagerne lære, hvordan de ændrer deres sovevaner og reducerer ophidselse og årvågenhed, mens de forsøger at sove.
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige CBT-sessioner med en psykolog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målt i uge 4 og 8 og måned 5 og 8
|
Målt i uge 4 og 8 og måned 5 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af OA-relaterede smerter
Tidsramme: Målt i uge 4 og 8 og måned 5 og 8
|
Målt i uge 4 og 8 og måned 5 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00011802
- R01AR054871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .