Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuku nivelrikkoprojektissa (SOAP)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Unihäiriöt, keskuskipumodulaatio ja kliininen kipu nivelrikossa (The SOAP-tutkimus)

Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä sairauksista ja yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmassa. OA-potilaat kokevat usein unihäiriöitä, jotka johtuvat pääasiassa kivusta. Vaikka unettomuus on OA:n tunnettu seuraus, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi myös pahentaa kliinistä kipua häiritsemällä kehon reaktioita kivuliaille ärsykkeille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan unettomuuden käyttäytymishoitojen tehokkuutta unihäiriöiden vähentämisessä, mikä vähentää kliinistä kipua polven oA-potilailla. Tutkimuksessa testataan, välittyvätkö kliinisen kivun paranemisen muutokset tietyntyyppisissä kivunkäsittelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ja kipu ovat OA:n kaksi yleisintä ja vammauttavaa oireita. Unihäiriöiden on osoitettu pahentavan kliinistä kipua heikentämällä joitain kehon keskuskivun käsittelymekanismeja. Puuttuu kuitenkin riittävästi tutkimusta siitä, mitkä hoidot voivat olla tehokkaita unihäiriöiden hoidossa OA-potilailla tai vähentääkö unihäiriöiden normalisointi heidän kipuaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan unettomuuden käyttäytymishoitojen tehokkuutta unihäiriöiden vähentämisessä, mikä vähentää kliinistä kipua polven oA-potilailla.

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osallistujat jaetaan seuraaviin neljään ryhmään: ihmiset, joilla on OA ja unettomuus; ihmiset, joilla on OA, mutta ilman unettomuutta; ihmiset ilman OA:ta, mutta joilla on unettomuus; ja ihmiset, joilla ei ole OA:ta tai unettomuutta. Kaikki osallistujat osallistuvat kahdelle opintovierailulle. Vierailun 1 aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelun sekä antavat virtsanäytteen ja sarjan viimeaikaisia ​​röntgenkuvia. Kaikille osallistujille annetaan myös päiväkirja, johon kirjataan aktiivisuustasot 2 viikon ajan.

Valinnaiset uni- ja immunoreaktiivisuustutkimukset

Yksittäisen tarkastuksen läpäiseville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua oheistutkimustoimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on arvioida plasmassa esiintyviä tulehduksellisia biomarkkereita, fyysisiä toimintakykyjä sekä kipua ja mielialan tilaa kivun testaustoimenpiteiden aikana. Koehenkilöitä pyydetään antamaan verinäytteitä kivun testaustoimenpiteiden aikana, minkä jälkeen suoritetaan standardoidut fyysisen toiminnan testit. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään lisäkysely- ja päiväkirjakohteita, joissa heitä pyydetään arvioimaan tunteitaan kivun testauksen aikana ja päivinä, jolloin he pitävät sähköistä päiväkirjaansa vanhempiprojektia varten. Vierailulla 2 osallistujille tehdään kiputestaus, kotona tehtävä unitutkimus ja valinnaiset yllä kuvatut toimenpiteet. Vierailulla 3 osallistujat, joilla on polven nivelrikko, käyvät reumatologin tarkastuksessa.

Vaiheen 1 osallistujia, joilla on sekä polven OA että unettomuus, pyydetään jatkamaan vaiheeseen 2, joka kestää 8 kuukautta. Nämä osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kahta erilaista käyttäytymishoitoa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai käyttäytymisen herkkyyttä vähentävää hoitoa. Molempiin hoitoihin määrätyt osallistujat tapaavat psykologin kerran viikossa 8 viikon ajan. Osallistujat oppivat uusia nukkumistapoja ja henkisiä harjoituksia, jotka on suunniteltu vähentämään kiihottumista ja vireyttä nukkuessaan. Kaikki osallistujat osallistuvat neljälle arviointikäynnille vaiheen 2 aikana. Ensimmäinen käynti tapahtuu viikolla 4 ja siihen sisältyy kyselylomakkeiden täyttäminen ja kiputestien suorittaminen. Toinen käynti on viikolla 8 ja se sisältää samat kyselylomakkeet, lisäkiputestejä valinnaisilla verikokeilla ja fyysisiä kokeita sekä kodin unitutkimuksen. Kaksi viikkoa ennen arviointikäyntiä 3 osallistujat saavat postitse päiväkirjan, jonka avulla he pitävät kirjaa kipuistaan, unistaan, lääkkeistään ja oireistaan ​​vierailuun 3 saakka. Arviointikäynti 3 tapahtuu 5. kuukaudessa ja se sisältää samat menettelyt kuin vierailulla 2. Osallistujat täyttävät toisen päiväkirjan 2 viikkoa ennen käyntiä 4. Vierailulla 4, joka tapahtuu 8. kuukaudessa, toistetaan samat menettelyt kuin vierailuilla 2 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Ikä ≥ 50; tai 35 ≥ jos KOA/Unettomuusryhmä

Osallistujille, joilla on polven OA:

  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) polven OA:n kriteerit
  • Näyttää röntgenkuvan Kellgren-Lawrence-luokan OA:sta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Hän kärsii polvikipuista yli 5 päivänä viikossa yli 6 kuukauden ajan
  • Raportoi vähintään tyypillistä niveltulehduskipua (pistemäärä vähintään 2/10, 0 on ei kipua ja 10 on äärimmäisin kuviteltavissa oleva kipu)
  • Potilaiden, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai asetaminofeenia, on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei suunniteltu nivelleikkaukseen tai leikkaukseen ennakoidun tutkimukseen osallistumisen aikana

Osallistujille, joilla on unettomuus:

  • Unettomuusprofiili näkyy sekä tutkimukseen osallistuessa (retrospektiivisten raporttien perusteella) että keskimääräisenä profiilina 2 viikon unipäiväkirjoista.
  • Täyttää diagnostiset kriteerit vain polven OA:sta johtuvalle unettomuudelle tai primaariselle unettomuudelle
  • Ilmoittaa kokonaisuniajan alle 6,5 tuntia
  • Keskimmäisen unettomuuden oireiden esiintymistiheys yli 3 yötä viikossa yli 1 kuukauden ajan

Osallistujille, joilla ei ole unettomuutta:

  • Täyttää tutkimuksen diagnostiset kriteerit normaaleille nukkujille
  • Unettomuuden vakavuusindeksi on alle 10
  • Epworthin uneliaisuuspisteet alle 10
  • Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä on alle 5
  • Herätys nukkumisen jälkeen on alle 30 minuuttia
  • Unen tehokkuusprosentti on yli 85 %
  • Unen kokonaisaika on yli 6,5 tuntia

Osallistujille, joilla ei ole polven OA:ta ja ilman unettomuutta:

  • Ilman akuutista kivusta tai vammasta
  • Ei lähihistoriaa kroonista kipua kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa (kivun vaikeusraportti yli 2/10:stä yli 2 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan)
  • Raportoi hyvä yleisterveys, eikä mikään vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tiedetään häiritsevän unta tai aiheuttavan kipua

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut unihäiriöt kuin unettomuus (esim. obstruktiivinen uniapnea, jaksottainen raajan liikehäiriö jne.)
  • Apnea/hypopneaindeksi (AHI) on suurempi kuin 15
  • Muut merkittävät reumatologiset tai kivuliaat sairaudet kuin polven OA (mukaan lukien fibromyalgia, nivelreuma, neuralgia jne.)
  • Kaikki suuret lääketieteelliset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai aiheuttavan kipua (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes, sydämen vajaatoiminta, kohtaushäiriö, Raynaud'n ilmiö jne.)
  • Dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään mielentilatutkimuksen pistemääräksi, joka on alle 24
  • Nykyinen tai lähihistoria vakavia psykiatrisia häiriöitä (3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Aiempi skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 tai itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen tai historiallinen päihteiden väärinkäyttö (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden käyttö yli 3 päivänä viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana- Huomautus: koskee vain muita ryhmiä kuin KOA/Unettomuus
  • Huumausaineiden (opioidien), myorelaksanttien, rauhoittavien tai kouristuslääkkeiden käyttö yli 3 päivää viikossa 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
  • Kieltäytyy ottamasta yhteyttä lääkäriin saadakseen tarvittavat potilastiedot
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä
  • Positiivinen toksikologinen testi (bentsodiatsepiinit ja reseptoriagonistit, barbituraatit, opioidit, tetrahydrokannabinoli, alkoholi ja piristeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Osallistujat, joilla on polven OA ja jotka täyttävät unettomuuden diagnostiset kriteerit, osallistuvat vaiheeseen 1
Ei väliintuloa: 2
Osallistujat, joilla on polven OA ja jotka täyttävät normaalin unen tutkimuksen diagnostiset kriteerit, osallistuvat vaiheeseen 1
Ei väliintuloa: 3
Osallistujat, joilla ei ole polven OA:ta tai kipuoireyhtymää ja jotka täyttävät primaarisen unettomuuden diagnostiset kriteerit, osallistuvat vaiheeseen 1
Ei väliintuloa: 4
Osallistujat, joilla ei ole polven OA:ta tai kipuoireyhtymää ja jotka täyttävät normaalin unen tutkimuksen diagnostiset kriteerit, ilmoittautuvat vaiheeseen I
Kokeellinen: 5
Vaiheen 1 osallistujat, joilla on polven OA ja jotka täyttävät unettomuuden diagnostiset kriteerit, ilmoittautuvat tutkimuksen vaiheeseen 2, ja heidät määrätään saamaan unettomuuden käyttäytymiseen liittyvää herkkyyttä vähentävää hoitoa
Käyttäytyminen: Käyttäytymisherkkyyshoito unettomuuteen
Käyttäytymisherkkyyshoito on suunniteltu poistamaan unta häiritsevät kiihottumistilat. Osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen käyttäytymisherkkyyshoitoon psykologin kanssa.
Kokeellinen: 6
Vaiheen 1 osallistujat, joilla on polven OA ja jotka täyttävät unettomuuden diagnostiset kriteerit, ilmoittautuvat tutkimuksen vaiheeseen 2 ja saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) unettomuuteen
CBT:n aikana osallistujat oppivat muuttamaan nukkumistottumuksiaan ja vähentämään kiihottumista ja valppautta yrittäessään nukkua. Osallistujat osallistuvat 8 viikoittaiseen CBT-istuntoon psykologin kanssa.
Muut nimet:
  • CBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden vähentäminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 4 ja 8 sekä kuukausilla 5 ja 8
Mitattu viikoilla 4 ja 8 sekä kuukausilla 5 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OA:hen liittyvän kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 4 ja 8 sekä kuukausilla 5 ja 8
Mitattu viikoilla 4 ja 8 sekä kuukausilla 5 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00011802
  • R01AR054871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisherkkyyshoito unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa