Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov i artroseprosjekt (SOAP)

22. mai 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Søvnforstyrrelser, sentral smertemodulering og klinisk smerte ved slitasjegikt (SOAP-studien)

Artrose (OA) er en av de vanligste sykdommene og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i verden. Personer med OA opplever ofte søvnforstyrrelser, først og fremst på grunn av smerte. Selv om søvnløshet er en kjent konsekvens av OA, har nyere studier vist at det også kan forverre klinisk smerte ved å forstyrre kroppens respons på smertefulle stimuli. Denne studien vil evaluere effektiviteten av atferdsbehandlinger for søvnløshet for å redusere søvnforstyrrelser, og dermed redusere klinisk smerte hos personer med kne-OA. Studien skal teste om bedring i klinisk smerte er mediert av endringer i visse typer smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser og smerte er to av de vanligste og invalidiserende symptomene på OA. Søvnforstyrrelser har vist seg å forverre klinisk smerte ved å svekke noen av kroppens sentrale smertebehandlingsmekanismer. Det mangler imidlertid tilstrekkelig forskning på hvilke behandlinger som kan være effektive for søvnforstyrrelser hos personer med OA eller om normalisering av søvnmønsteret hos personer med OA vil redusere smertene deres. Denne studien vil evaluere effektiviteten av atferdsbehandlinger for søvnløshet for å redusere søvnforstyrrelser, og dermed redusere klinisk smerte hos personer med kne-OA.

Deltakere i fase 1 av denne studien vil bli delt inn i følgende fire grupper: personer med OA og søvnløshet; personer med OA, men uten søvnløshet; mennesker uten OA, men med søvnløshet; og personer uten OA eller søvnløshet. Alle deltakerne skal delta på to studiebesøk. Under besøk 1 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og et intervju og gi en urinprøve og et sett med nylige røntgenbilder. En dagbok, som skal brukes til å registrere aktivitetsnivå i 2 uker, vil også bli gitt til alle deltakere.

Valgfrie hjelpeprosedyrer for søvn- og immunreaktivitetsstudier

Forsøkspersoner som passerer besøket én skjerm vil få muligheten til å delta i hjelpestudieprosedyrer designet for å vurdere inflammatoriske biomarkører tilstede i plasma, fysisk funksjonsevne og smerte- og humørstatus under smertetestingsprosedyrene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi blodprøver under smertetestingsprosedyrene, etterfulgt av standardiserte tester av fysisk funksjon. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjema- og dagbokelementer som ber dem om å vurdere følelsene sine under smertetestingsprosedyrene og i løpet av dagene de fører sin elektroniske dagbok for foreldreprosjektet. Ved besøk 2 vil deltakerne gjennomgå smertetesting, en hjemmesøvnstudie og valgfrie prosedyrer skissert ovenfor. Ved besøk 3 vil deltakere med kneartrose få eksamen hos revmatolog.

Deltakere i fase 1 som har både kne-OA og søvnløshet vil bli bedt om å fortsette inn i fase 2, som vil vare i 8 måneder. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to ulike former for atferdsbehandling, kognitiv atferdsterapi (CBT) eller en atferdsdesensibiliseringsbehandling. Deltakere som er tildelt begge behandlingene vil møte en psykolog en gang i uken i 8 uker. Deltakerne vil lære nye sovevaner og mentale øvelser designet for å redusere opphisselse og årvåkenhet mens de prøver å sove. Alle deltakerne vil delta på fire vurderingsbesøk i løpet av fase 2. Det første besøket vil finne sted i uke 4 og vil inkludere å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå smertetesting. Det andre besøket vil finne sted i uke 8 og vil inkludere de samme spørreskjemaene, ytterligere smertetesting med valgfrie blodprøver og fysiske tester og en søvnstudie hjemme. To uker før vurderingsbesøk 3 vil deltakerne motta en dagbok i posten, som de vil bruke til å holde oversikt over smerte, søvn, medisiner og symptomer frem til besøk 3. Vurderingsbesøk 3 finner sted i måned 5 og vil inkludere samme prosedyrer som følges under besøk 2. Deltakerne vil fullføre en andre dagbok 2 uker før besøk 4. Ved besøk 4, som vil finne sted i måned 8, vil de samme prosedyrene som ble fullført ved besøk 2 og 3, gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • Alder ≥ 50; eller 35 ≥ hvis KOA/Insomnia gruppe

For deltakere med kne-OA:

  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for OA i kne
  • Viser radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence Grade OA større enn eller lik 1
  • Opplever knesmerter mer enn 5 dager i uken i mer enn 6 måneder
  • Rapporterer minst typiske artrittsmerter (en poengsum på minst 2 av 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest ekstreme smerten man kan tenke seg)
  • Pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen må ha en stabil dose i minst 1 måned før studiestart
  • Ikke planlagt for artroplastikk eller kirurgi i den anslåtte perioden med studiedeltakelse

For deltakere med søvnløshet:

  • En søvnvedlikeholdssøvnløshetsprofil er tydelig både ved studiestart (basert på retrospektive rapporter) og som en gjennomsnittsprofil fra 2 ukers søvndagbøker
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet på grunn av kun kne-OA eller for primær søvnløshet
  • Rapporterer total søvntid mindre enn 6,5 timer
  • Symptomfrekvens for middels søvnløshet på mer enn 3 netter per uke i mer enn 1 måned

For deltakere uten søvnløshet:

  • Oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for normale sovende
  • Insomni Alvorlighetsindeks på mindre enn 10
  • Epworth Sleepiness-poengsum på mindre enn 10
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks på mindre enn 5
  • Oppvåkningstiden etter innsettende søvn er under 30 minutter
  • Søvneffektivitetsprosenten er større enn 85 %
  • Total søvntid er mer enn 6,5 timer

For deltakere uten kne-OA og uten søvnløshet:

  • Fri for akutt smerte eller skade
  • Ingen nyere historie med kronisk smerte innen 3 år før studiestart (smertealvorlighetsrapport større enn 2 av 10 mer enn 2 dager per uke i 6 måneder)
  • Rapporterer god generell helse, uten alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom kjent for å forstyrre søvnen eller forårsake smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, etc.)
  • Apné/Hypopnea Index (AHI) på over 15
  • Betydelige revmatologiske eller smertefulle lidelser andre enn OA i kne (inkludert fibromyalgi, revmatoid artritt, nevralgi, etc.)
  • Alle større medisinske sykdommer som er kjent for å påvirke søvn eller forårsake smerte (inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes, kongestiv hjertesvikt, anfallsforstyrrelse, Raynauds fenomen, etc.)
  • Demens eller kognitiv svikt, definert som en skåre for Mini Mental State Exam på mindre enn 24
  • Nåværende eller nyere historie med alvorlige psykiatriske lidelser (innen 3 måneder før studiestart)
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse I
  • Senter for epidemiologiske studier av depresjonsskala (CES-D) større enn eller lik 27 eller selvmordstanker
  • Nåværende eller historie med rusmisbruk (innen 6 måneder før studiestart)
  • Bruk av antidepressiva, antipsykotika eller stemningsstabilisatorer mer enn 3 dager per uke de siste 2 månedene- Merk: gjelder kun andre grupper enn KOA/Insomnia
  • Bruk av narkotika (opioider), myoravslappende midler, beroligende midler eller krampestillende midler mer enn 3 dager per uke innen 1 måned før studiestart
  • Uvillig eller ute av stand til å avbryte all bruk av visse medisiner innen 1 uke før studiestart
  • Nekter å kontakte lege for å få relevant journalinformasjon
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  • Positiv toksikologisk test (benzodiazepiner og reseptoragonister, barbiturater, opioider, tetrahydrocannabinol, alkohol og sentralstimulerende midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Deltakere med kne-OA som oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet vil delta i fase 1
Ingen inngripen: 2
Deltakere med kne-OA som oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for normal søvn vil delta i fase 1
Ingen inngripen: 3
Deltakere uten OA eller smertesyndrom som oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for primær søvnløshet vil delta i fase 1
Ingen inngripen: 4
Deltakere uten kne-OA eller et smertesyndrom som oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for normal søvn vil melde seg inn i fase I
Eksperimentell: 5
Fase 1-deltakere med kne-OA som oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet vil melde seg inn i fase 2 av studien og får tildelt atferdsdesensibiliseringsbehandling for søvnløshet
Atferdsmessig: Behandling for atferdsdesensibilisering for søvnløshet
Behandlingen for atferdsdesensibilisering er utviklet for å dekondisjonere opphisselsestilstander som forstyrrer søvnen. Deltakerne vil delta på 8 ukentlige behandlinger for atferdsdesensibilisering hos en psykolog.
Eksperimentell: 6
Fase 1-deltakere med kne-OA som oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for søvnløshet vil melde seg inn i fase 2 av studien og blir tildelt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) for søvnløshet
Under CBT vil deltakerne lære hvordan de kan endre søvnvaner og redusere opphisselse og årvåkenhet mens de prøver å sove. Deltakerne vil delta på 8 ukentlige CBT-økter med psykolog.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved uke 4 og 8 og måned 5 og 8
Målt ved uke 4 og 8 og måned 5 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i OA-relatert smerte
Tidsramme: Målt ved uke 4 og 8 og måned 5 og 8
Målt ved uke 4 og 8 og måned 5 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00011802
  • R01AR054871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling for atferdsdesensibilisering for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere