Proyecto Dormir en Artrosis (SOAP)
Alteración del sueño, modulación del dolor central y dolor clínico en la osteoartritis (estudio SOAP)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La alteración del sueño y el dolor son dos de los síntomas más comunes e incapacitantes de la OA. Se ha demostrado que los trastornos del sueño empeoran el dolor clínico al afectar algunos de los mecanismos centrales de procesamiento del dolor del cuerpo. Sin embargo, falta suficiente investigación sobre qué tratamientos pueden ser efectivos para los trastornos del sueño en personas con OA o si la normalización de los patrones de sueño en personas con OA reducirá su dolor. Este estudio evaluará la eficacia de los tratamientos conductuales para el insomnio a la hora de reducir los trastornos del sueño y, por lo tanto, reducir el dolor clínico en personas con artrosis de rodilla.
Los participantes en la Fase 1 de este estudio se dividirán en los siguientes cuatro grupos: personas con OA e insomnio; personas con OA, pero sin insomnio; personas sin OA, pero con insomnio; y personas sin OA o insomnio. Todos los participantes asistirán a dos visitas de estudio. Durante la Visita 1, los participantes completarán cuestionarios y una entrevista y proporcionarán una muestra de orina y un conjunto de radiografías recientes. También se entregará a todos los participantes un diario, que se utilizará para registrar los niveles de actividad durante 2 semanas.
Procedimientos de estudio de inmunorreactividad y sueño auxiliares opcionales
A los sujetos que pasen la visita de una pantalla se les brindará la opción de participar en procedimientos de estudio complementarios diseñados para evaluar los biomarcadores inflamatorios presentes en el plasma, las capacidades de funcionamiento físico y el dolor y el estado de ánimo durante los procedimientos de prueba del dolor. Se les pedirá a los sujetos que den muestras de sangre durante los procedimientos de prueba del dolor, seguido de pruebas estandarizadas de función física. También se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario adicional y elementos del diario que les piden que califiquen sus emociones durante los procedimientos de prueba del dolor y durante los días que llevan su diario electrónico para el proyecto principal. En la Visita 2, los participantes se someterán a pruebas de dolor, un estudio del sueño en el hogar y los procedimientos opcionales descritos anteriormente. En la Visita 3, los participantes con artrosis de rodilla serán examinados por un reumatólogo.
A los participantes en la Fase 1 que tengan artrosis de rodilla e insomnio se les pedirá que continúen en la Fase 2, que durará 8 meses. Estos participantes serán asignados al azar para recibir dos formas diferentes de tratamiento conductual, terapia conductual cognitiva (TCC) o un tratamiento de desensibilización conductual. Los participantes asignados a ambos tratamientos se reunirán con un psicólogo una vez por semana durante 8 semanas. Los participantes aprenderán nuevos hábitos de sueño y ejercicios mentales diseñados para reducir la excitación y el estado de alerta mientras intentan dormir. Todos los participantes asistirán a cuatro visitas de evaluación en el transcurso de la Fase 2. La primera visita tendrá lugar en la Semana 4 e incluirá completar cuestionarios y someterse a pruebas de dolor. La segunda visita tendrá lugar en la semana 8 e incluirá los mismos cuestionarios, más pruebas de dolor con extracciones de sangre y pruebas físicas opcionales y un estudio del sueño en el hogar. Dos semanas antes de la Visita de evaluación 3, los participantes recibirán un diario por correo, que utilizarán para realizar un seguimiento de su dolor, sueño, medicamentos y síntomas hasta la Visita 3. La Visita de evaluación 3 tendrá lugar en el Mes 5 e incluirá la Se siguieron los mismos procedimientos durante la Visita 2. Los participantes completarán un segundo diario 2 semanas antes de la Visita 4. En la Visita 4, que ocurrirá en el Mes 8, se repetirán los mismos procedimientos completados en las Visitas 2 y 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Edad ≥ 50 ; o 35 ≥ si grupo KOA/Insomnio
Para participantes con artrosis de rodilla:
- Cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para OA de rodilla
- Muestra evidencia radiográfica de grado Kellgren-Lawrence OA mayor o igual a 1
- Experimenta dolor de rodilla más de 5 días a la semana durante más de 6 meses
- Informa al menos dolor artrítico típico (una puntuación de al menos 2 de 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más extremo imaginable)
- Los pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol deben tener una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
- No programado para artroplastia o cirugía durante el período proyectado de participación en el estudio
Para participantes con insomnio:
- Un perfil de insomnio de mantenimiento del sueño es evidente tanto al inicio del estudio (basado en informes retrospectivos) como un perfil promedio de 2 semanas de diarios de sueño
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el insomnio debido solo a la OA de rodilla o para el insomnio primario
- Informa el tiempo total de sueño de menos de 6,5 horas.
- Frecuencia de síntomas de insomnio medio de más de 3 noches por semana durante más de 1 mes
Para participantes sin insomnio:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de investigación para personas que duermen normalmente
- Índice de gravedad del insomnio de menos de 10
- Puntaje de somnolencia de Epworth de menos de 10
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh de menos de 5
- Wake After Sleep Onset Time es inferior a 30 minutos
- El porcentaje de eficiencia del sueño es superior al 85%
- El tiempo total de sueño es superior a 6,5 horas.
Para participantes sin artrosis de rodilla y sin insomnio:
- Libre de cualquier dolor agudo o lesión.
- Sin antecedentes recientes de dolor crónico en los 3 años anteriores al ingreso al estudio (informe de gravedad del dolor superior a 2 de 10 más de 2 días a la semana durante 6 meses)
- Reporta buena salud en general, sin enfermedades médicas o psiquiátricas importantes conocidas que perturben el sueño o causen dolor
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño distintos del insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, etc.)
- Índice de apnea/hipopnea (IAH) superior a 15
- Trastornos reumatológicos o dolorosos significativos distintos de la artrosis de rodilla (incluyendo fibromialgia, artritis reumatoide, neuralgia, etc.)
- Cualquier enfermedad médica importante que afecte el sueño o cause dolor (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la diabetes, la insuficiencia cardíaca congestiva, el trastorno convulsivo, el fenómeno de Raynaud, etc.)
- Demencia o deterioro cognitivo, definido como una puntuación del Mini Examen del Estado Mental de menos de 24
- Antecedentes actuales o recientes de trastornos psiquiátricos importantes (dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio)
- Antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar I
- Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión (CES-D) mayor o igual a 27 o ideación suicida
- Actual o historial de abuso de sustancias (dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio)
- Uso de antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo más de 3 días a la semana en los últimos 2 meses- Nota: solo se aplica a grupos que no sean KOA/Insomnio
- Uso de narcóticos (opioides), miorrelajantes, sedantes o anticonvulsivos más de 3 días a la semana en el mes anterior al ingreso al estudio
- No estar dispuesto o no poder interrumpir el uso de ciertos medicamentos 1 semana antes del ingreso al estudio
- Se niega a ponerse en contacto con el médico para obtener información relevante del registro médico
- Embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses
- Prueba de toxicología positiva (benzodiazepinas y agonistas de los receptores, barbitúricos, opioides, tetrahidrocannabinol, alcohol y estimulantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
Los participantes con OA de rodilla que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para el insomnio participarán en la Fase 1
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Sin intervención: 2
Los participantes con OA de rodilla que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para un sueño normal participarán en la Fase 1
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Sin intervención: 3
Los participantes sin OA de rodilla o síndrome de dolor que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para el insomnio primario participarán en la Fase 1
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Sin intervención: 4
Los participantes sin OA de rodilla o síndrome de dolor que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para un sueño normal se inscribirán en la Fase I
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Experimental: 5
Los participantes de la Fase 1 con artrosis de rodilla que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para el insomnio se inscribirán en la Fase 2 del estudio y se les asignará un tratamiento de desensibilización conductual para el insomnio.
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El tratamiento de desensibilización conductual está diseñado para desacondicionar estados de excitación que interfieren con el sueño.
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de tratamiento de desensibilización conductual con un psicólogo.
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Experimental: 6
Los participantes de la Fase 1 con artrosis de rodilla que cumplan con los criterios de diagnóstico de investigación para el insomnio se inscribirán en la Fase 2 del estudio y se les asignará recibir terapia cognitiva conductual para el insomnio.
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Durante la TCC, los participantes aprenderán cómo cambiar sus hábitos de sueño y reducir la excitación y el estado de alerta mientras intentan dormir.
Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de TCC con un psicólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 4 y 8 y en los meses 5 y 8
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Medido en las semanas 4 y 8 y en los meses 5 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor relacionado con la OA
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 4 y 8 y en los meses 5 y 8
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Medido en las semanas 4 y 8 y en los meses 5 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00011802
- R01AR054871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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