Projekt Spánek při osteoartróze (SOAP)
Poruchy spánku, modulace centrální bolesti a klinická bolest u osteoartrózy (studie SOAP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy spánku a bolest jsou dva z nejčastějších a invalidizujících příznaků OA. Bylo prokázáno, že poruchy spánku zhoršují klinickou bolest tím, že narušují některé centrální mechanismy zpracování bolesti v těle. Chybí však dostatečný výzkum, jaká léčba může být účinná při poruchách spánku u lidí s OA nebo zda normalizace spánkových vzorců u lidí s OA sníží jejich bolest. Tato studie vyhodnotí účinnost behaviorální léčby nespavosti při snižování poruch spánku, čímž se sníží klinická bolest u lidí s OA kolena.
Účastníci 1. fáze této studie budou rozděleni do následujících čtyř skupin: lidé s OA a nespavostí; lidé s OA, ale bez nespavosti; lidé bez OA, ale s nespavostí; a lidé bez OA nebo nespavosti. Všichni účastníci absolvují dvě studijní návštěvy. Během návštěvy 1 účastníci vyplní dotazníky a rozhovor a poskytnou vzorek moči a sadu nedávných rentgenových snímků. Všichni účastníci také obdrží deník, který bude sloužit k zaznamenávání úrovně aktivity po dobu 2 týdnů.
Volitelné studijní postupy doplňkového spánku a imunoreaktivity
Subjektům, které projdou návštěvou jednoho screeningu, bude poskytnuta možnost zúčastnit se doplňkových studijních postupů navržených pro hodnocení zánětlivých biomarkerů přítomných v plazmě, schopností fyzického fungování a stavu bolesti a nálady během procedur testování bolesti. Subjekty budou požádány, aby poskytly vzorky krve během procedur testování bolesti, po kterých budou následovat standardizované testy fyzické funkce. Subjekty budou také požádány o vyplnění dalšího dotazníku a položek deníku, které je požádají, aby ohodnotili své emoce během procedur testování bolesti a během dnů, kdy si vedou svůj elektronický deník pro rodičovský projekt. Při návštěvě 2 účastníci podstoupí testování bolesti, domácí studii spánku a volitelné procedury uvedené výše. Na návštěvě 3 budou mít účastníci s osteoartrózou kolena vyšetření revmatologem.
Účastníci fáze 1, kteří mají OA kolena i nespavost, budou požádáni, aby pokračovali ve fázi 2, která bude trvat 8 měsíců. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do dvou různých forem behaviorální léčby, kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo behaviorální desenzibilizační léčby. Účastníci, kteří byli zařazeni do obou léčebných postupů, se budou setkávat s psychologem jednou týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci se naučí nové spánkové návyky a mentální cvičení určená ke snížení vzrušení a bdělosti při pokusu o spánek. Všichni účastníci absolvují čtyři hodnotící návštěvy v průběhu fáze 2. První návštěva se uskuteční ve 4. týdnu a bude zahrnovat vyplnění dotazníků a testování bolesti. Druhá návštěva se uskuteční v týdnu 8 a bude zahrnovat stejné dotazníky, další testování bolesti s volitelnými odběry krve a fyzickými testy a domácí studii spánku. Dva týdny před návštěvou hodnocení 3 dostanou účastníci poštou deník, který budou používat ke sledování své bolesti, spánku, léků a symptomů až do návštěvy 3. Hodnotící návštěva 3 se uskuteční v 5. měsíci a bude obsahovat stejné postupy jako při návštěvě 2. Účastníci vyplní druhý deník 2 týdny před návštěvou 4. Při návštěvě 4, která se uskuteční v 8. měsíci, se budou opakovat stejné procedury dokončené při návštěvách 2 a 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Věk ≥ 50 ; nebo 35 ≥ pokud skupina KOA/Insomnia
Pro účastníky s OA kolenem:
- Splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro kolenní OA
- Ukazuje rentgenový důkaz Kellgren-Lawrence Grade OA vyšší nebo rovný 1
- Zažívá bolest kolena více než 5 dní v týdnu po dobu delší než 6 měsíců
- Hlásí alespoň typickou artritickou bolest (skóre alespoň 2 z 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejextrémnější bolest, jakou si lze představit)
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen musí mít stabilní dávku alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
- Během plánovaného období účasti ve studii není plánována artroplastika nebo operace
Pro účastníky s nespavostí:
- Profil nespavosti udržující spánek je zřejmý jak při vstupu do studie (na základě retrospektivních zpráv), tak jako průměrný profil z 2 týdnů spánkových deníků
- Splňuje diagnostická kritéria pro nespavost způsobenou pouze OA kolena nebo pro primární nespavost
- Udává celkovou dobu spánku kratší než 6,5 hodiny
- Frekvence příznaků střední nespavosti více než 3 noci týdně po dobu delší než 1 měsíc
Pro účastníky bez nespavosti:
- Splňuje výzkumná diagnostická kritéria pro normální spáče
- Index závažnosti insomnie nižší než 10
- Epworthské skóre ospalosti méně než 10
- Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu nižší než 5
- Wake After Sleep Onset Time je pod 30 minut
- Procento účinnosti spánku je vyšší než 85 %
- Celková doba spánku je delší než 6,5 hodiny
Pro účastníky bez OA kolena a bez nespavosti:
- Bez jakékoli akutní bolesti nebo zranění
- Žádná nedávná anamnéza chronické bolesti během 3 let před vstupem do studie (hlášení závažnosti bolesti větší než 2 z 10 více než 2 dny v týdnu po dobu 6 měsíců)
- Hlásí dobrý celkový zdravotní stav, žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, o kterém je známo, že narušuje spánek nebo způsobuje bolest
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku jiné než insomnie (např. obstrukční spánková apnoe, periodické poruchy pohybu končetin atd.)
- Index apnoe/hypopnoe (AHI) vyšší než 15
- Významné revmatologické nebo bolestivé poruchy jiné než OA kolena (včetně fibromyalgie, revmatoidní artritidy, neuralgie atd.)
- Jakákoli hlavní zdravotní onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo způsobují bolest (včetně chronické obstrukční plicní nemoci, cukrovky, městnavého srdečního selhání, záchvatové poruchy, Raynaudova fenoménu atd.)
- Demence nebo kognitivní poruchy, definované jako skóre Mini Mental State Exam nižší než 24
- Současná nebo nedávná historie závažných psychiatrických poruch (do 3 měsíců před vstupem do studie)
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy I
- Centrum pro epidemiologické studie stupnice deprese (CES-D) větší nebo rovné 27 nebo sebevražedné myšlenky
- Současné nebo historické zneužívání návykových látek (během 6 měsíců před vstupem do studie)
- Užívání antidepresiv, antipsychotik nebo stabilizátorů nálady více než 3 dny v týdnu v posledních 2 měsících – Poznámka: platí pouze pro skupiny jiné než KOA/Insomnia
- Užívání narkotik (opioidů), myorelaxancií, sedativ nebo antikonvulziv více než 3 dny v týdnu během 1 měsíce před vstupem do studie
- Neochota nebo neschopnost přerušit veškeré užívání určitých léků 1 týden před vstupem do studie
- Odmítá kontaktovat lékaře, aby získal příslušné informace o zdravotním záznamu
- Těhotenství nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců
- Pozitivní toxikologický test (benzodiazepiny a agonisté receptorů, barbituráty, opioidy, tetrahydrokanabinol, alkohol a stimulanty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Účastníci s OA kolena, kteří splňují výzkumná diagnostická kritéria pro nespavost, se zúčastní fáze 1
|
|
|
Žádný zásah: 2
Účastníci s OA kolena, kteří splňují výzkumná diagnostická kritéria pro normální spánek, se zúčastní fáze 1
|
|
|
Žádný zásah: 3
Účastníci bez OA kolena nebo syndromu bolesti, kteří splňují výzkumná diagnostická kritéria pro primární nespavost, se zúčastní fáze 1
|
|
|
Žádný zásah: 4
Účastníci bez OA kolena nebo syndromu bolesti, kteří splňují výzkumná diagnostická kritéria pro normální spánek, se zapíší do fáze I
|
|
|
Experimentální: 5
Účastníci fáze 1 s OA kolena, kteří splňují výzkumná diagnostická kritéria pro nespavost, se zapíší do fáze 2 studie a budou jim přiděleni behaviorální desenzibilizační léčba nespavosti
|
Behaviorální desenzibilizační léčba je navržena tak, aby odbourala stavy vzrušení, které narušují spánek.
Účastníci se zúčastní 8 týdenních sezení behaviorální desenzibilizace s psychologem.
|
|
Experimentální: 6
Účastníci fáze 1 s OA kolena, kteří splňují výzkumná diagnostická kritéria pro nespavost, se zapíší do fáze 2 studie a budou jim přidělena kognitivně behaviorální terapie nespavosti
|
Během CBT se účastníci naučí, jak změnit své spánkové návyky a snížit vzrušení a bdělost při pokusu o spánek.
Účastníci absolvují 8 týdenních sezení CBT s psychologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení poruch spánku
Časové okno: Měřeno ve 4. a 8. týdnu a v 5. a 8. měsíci
|
Měřeno ve 4. a 8. týdnu a v 5. a 8. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti související s OA
Časové okno: Měřeno ve 4. a 8. týdnu a v 5. a 8. měsíci
|
Měřeno ve 4. a 8. týdnu a v 5. a 8. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00011802
- R01AR054871 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální desenzibilizační léčba nespavosti
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor