Projeto Sono na Osteoartrite (SOAP)
Distúrbio do sono, modulação central da dor e dor clínica na osteoartrite (estudo SOAP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Distúrbios do sono e dor são dois dos sintomas mais comuns e incapacitantes da OA. Foi demonstrado que os distúrbios do sono pioram a dor clínica, prejudicando alguns dos mecanismos centrais de processamento da dor no corpo. Faltam pesquisas suficientes, no entanto, sobre quais tratamentos podem ser eficazes para distúrbios do sono em pessoas com OA ou se a normalização dos padrões de sono em pessoas com OA reduzirá sua dor. Este estudo avaliará a eficácia dos tratamentos comportamentais para insônia na redução dos distúrbios do sono, reduzindo assim a dor clínica em pessoas com OA de joelho.
Os participantes da Fase 1 deste estudo serão separados em quatro grupos a seguir: pessoas com OA e insônia; pessoas com OA, mas sem insônia; pessoas sem OA, mas com insônia; e pessoas sem OA ou insônia. Todos os participantes participarão de duas visitas de estudo. Durante a Visita 1, os participantes preencherão questionários e uma entrevista e fornecerão uma amostra de urina e um conjunto de radiografias recentes. Um diário, que será usado para registrar os níveis de atividade por 2 semanas, também será entregue a todos os participantes.
Procedimentos auxiliares opcionais de estudo de sono e imunorreatividade
Os indivíduos que passarem na visita uma tela terão a opção de participar de procedimentos de estudo auxiliares projetados para avaliar biomarcadores inflamatórios presentes no plasma, capacidades de funcionamento físico e dor e estado de humor durante os procedimentos de teste de dor. Os indivíduos serão solicitados a fornecer amostras de sangue durante os procedimentos de teste de dor, seguidos de testes padronizados de função física. Os indivíduos também serão solicitados a preencher questionários adicionais e itens de diário que pedem que avaliem suas emoções durante os procedimentos de teste de dor e durante os dias em que mantêm seu diário eletrônico para o projeto principal. Na Visita 2, os participantes passarão por testes de dor, um estudo do sono em casa e procedimentos opcionais descritos acima. Na Visita 3, os participantes com osteoartrite de joelho serão examinados por um reumatologista.
Os participantes da Fase 1 que têm OA de joelho e insônia serão convidados a continuar na Fase 2, que durará 8 meses. Esses participantes serão designados aleatoriamente para receber duas formas diferentes de tratamento comportamental, terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou um tratamento de dessensibilização comportamental. Os participantes designados para ambos os tratamentos se encontrarão com um psicólogo uma vez por semana durante 8 semanas. Os participantes aprenderão novos hábitos de sono e exercícios mentais projetados para reduzir a excitação e o estado de alerta enquanto tentam dormir. Todos os participantes participarão de quatro visitas de avaliação ao longo da Fase 2. A primeira visita ocorrerá na Semana 4 e incluirá o preenchimento de questionários e testes de dor. A segunda visita ocorrerá na semana 8 e incluirá os mesmos questionários, mais testes de dor com coletas de sangue opcionais e testes físicos e um estudo do sono em casa. Duas semanas antes da visita de avaliação 3, os participantes receberão um diário pelo correio, que usarão para registrar sua dor, sono, medicamentos e sintomas até a visita de avaliação 3. A visita de avaliação 3 ocorrerá no mês 5 e incluirá o mesmos procedimentos seguidos durante a Visita 2. Os participantes preencherão um segundo diário 2 semanas antes da Visita 4. Na Visita 4, que ocorrerá no Mês 8, os mesmos procedimentos concluídos nas Visitas 2 e 3 serão repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Idade ≥ 50; ou 35 ≥ se grupo KOA/insônia
Para participantes com OA de joelho:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para OA de joelho
- Mostra evidência radiográfica de grau Kellgren-Lawrence OA maior ou igual a 1
- Apresenta dor no joelho mais de 5 dias por semana por mais de 6 meses
- Relata pelo menos dor artrítica típica (uma pontuação de pelo menos 2 em 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor mais extrema imaginável)
- Os pacientes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno devem estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
- Não programado para artroplastia ou cirurgia durante o período projetado de participação no estudo
Para participantes com insônia:
- Um perfil de insônia de manutenção do sono é evidente tanto na entrada do estudo (com base em relatórios retrospectivos) quanto como um perfil médio de 2 semanas de diários de sono
- Atende aos critérios diagnósticos para insônia devido apenas à osteoartrite do joelho ou para insônia primária
- Relata tempo total de sono inferior a 6,5 horas
- Frequência média de sintomas de insônia de mais de 3 noites por semana por mais de 1 mês
Para participantes sem insônia:
- Atende aos critérios de diagnóstico de pesquisa para dormentes normais
- Índice de gravidade da insônia inferior a 10
- Pontuação de sonolência de Epworth inferior a 10
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh inferior a 5
- A hora de despertar após o início do sono é inferior a 30 minutos
- A porcentagem de eficiência do sono é superior a 85%
- O tempo total de sono é superior a 6,5 horas
Para participantes sem OA de joelho e sem insônia:
- Livre de qualquer dor aguda ou lesão
- Sem história recente de dor crônica dentro de 3 anos antes da entrada no estudo (relato de gravidade da dor maior que 2 em 10 mais de 2 dias por semana durante 6 meses)
- Relata boa saúde geral, sem nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante conhecida por perturbar o sono ou causar dor
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono além da insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, distúrbio do movimento periódico dos membros, etc.)
- Índice de apneia/hipopneia (IAH) superior a 15
- Distúrbios reumatológicos ou dolorosos significativos, exceto OA de joelho (incluindo fibromialgia, artrite reumatóide, neuralgia, etc.)
- Quaisquer doenças médicas importantes conhecidas por afetar o sono ou causar dor (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbio convulsivo, fenômeno de Raynaud, etc.)
- Demência ou comprometimento cognitivo, definido como pontuação no Mini Exame do Estado Mental inferior a 24
- Histórico atual ou recente de transtornos psiquiátricos graves (dentro de 3 meses antes da entrada no estudo)
- História de esquizofrenia ou transtorno bipolar I
- Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão (CES-D) maior ou igual a 27 ou ideação suicida
- Atual ou história de abuso de substâncias (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo)
- Uso de antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor mais de 3 dias por semana nos últimos 2 meses- Observação: aplica-se apenas a grupos que não sejam KOA/Insônia
- Uso de narcóticos (opioides), miorrelaxantes, sedativos ou anticonvulsivantes mais de 3 dias por semana dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Relutante ou incapaz de interromper todo o uso de certos medicamentos até 1 semana antes da entrada no estudo
- Recusa-se a entrar em contato com o médico para obter informações relevantes do prontuário médico
- Gravidez ou planos de engravidar dentro de 6 meses
- Teste toxicológico positivo (benzodiazepínicos e agonistas de receptores, barbitúricos, opioides, tetrahidrocanabinol, álcool e estimulantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Os participantes com OA de joelho que atendem aos critérios diagnósticos de pesquisa para insônia participarão da Fase 1
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Sem intervenção: 2
Os participantes com OA de joelho que atendem aos critérios diagnósticos de pesquisa para sono normal participarão da Fase 1
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Sem intervenção: 3
Os participantes sem OA de joelho ou síndrome de dor que atendem aos critérios diagnósticos de pesquisa para insônia primária participarão da Fase 1
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Sem intervenção: 4
Participantes sem OA de joelho ou síndrome de dor que atendem aos critérios diagnósticos de pesquisa para sono normal serão inscritos na Fase I
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Experimental: 5
Os participantes da Fase 1 com OA de joelho que atendem aos critérios diagnósticos de pesquisa para insônia se inscreverão na Fase 2 do estudo e serão designados para receber tratamento de dessensibilização comportamental para insônia
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O tratamento de dessensibilização comportamental é projetado para descondicionar estados de excitação que interferem no sono.
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de tratamento de dessensibilização comportamental com um psicólogo.
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Experimental: 6
Os participantes da Fase 1 com OA de joelho que atendem aos critérios diagnósticos de pesquisa para insônia se inscreverão na Fase 2 do estudo e serão designados para receber terapia cognitivo-comportamental para insônia
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Durante a TCC, os participantes aprenderão como mudar seus hábitos de sono e reduzir a excitação e o estado de alerta enquanto tentam dormir.
Os participantes participarão de 8 sessões semanais de TCC com um psicólogo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução dos distúrbios do sono
Prazo: Medido nas semanas 4 e 8 e nos meses 5 e 8
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Medido nas semanas 4 e 8 e nos meses 5 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da dor relacionada à OA
Prazo: Medido nas semanas 4 e 8 e nos meses 5 e 8
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Medido nas semanas 4 e 8 e nos meses 5 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00011802
- R01AR054871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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