Progetto Sleep in Osteoarthritis (SOAP)
Disturbi del sonno, modulazione centrale del dolore e dolore clinico nell'osteoartrosi (lo studio SOAP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno e il dolore sono due dei sintomi più comuni e invalidanti dell'OA. È stato dimostrato che i disturbi del sonno peggiorano il dolore clinico compromettendo alcuni dei meccanismi centrali di elaborazione del dolore del corpo. Tuttavia, mancano ricerche sufficienti su quali trattamenti possano essere efficaci per i disturbi del sonno nelle persone con OA o se la normalizzazione dei modelli di sonno nelle persone con OA ridurrà il loro dolore. Questo studio valuterà l'efficacia dei trattamenti comportamentali per l'insonnia nel ridurre i disturbi del sonno, riducendo così il dolore clinico nelle persone con OA del ginocchio.
I partecipanti alla Fase 1 di questo studio saranno suddivisi nei seguenti quattro gruppi: persone con OA e insonnia; persone con OA, ma senza insonnia; persone senza OA, ma con insonnia; e persone senza OA o insonnia. Tutti i partecipanti parteciperanno a due visite di studio. Durante la Visita 1, i partecipanti completeranno i questionari e un'intervista e forniranno un campione di urina e una serie di radiografie recenti. A tutti i partecipanti verrà inoltre consegnato un diario, che verrà utilizzato per registrare i livelli di attività per 2 settimane.
Procedure accessorie facoltative per lo studio del sonno e dell'immunoreattività
Ai soggetti che superano la visita uno schermo verrà offerta la possibilità di partecipare a procedure di studio accessorie progettate per valutare i biomarcatori infiammatori presenti nel plasma, le capacità di funzionamento fisico e il dolore e lo stato dell'umore durante le procedure di test del dolore. Ai soggetti verrà chiesto di fornire campioni di sangue durante le procedure di test del dolore, seguite da test standardizzati della funzione fisica. Ai soggetti verrà anche chiesto di completare un questionario aggiuntivo e voci di diario che chiedano loro di valutare le proprie emozioni durante le procedure di test del dolore e durante i giorni in cui tengono il diario elettronico per il progetto genitore. Alla Visita 2, i partecipanti saranno sottoposti a test del dolore, uno studio del sonno a domicilio e procedure opzionali descritte sopra. Alla Visita 3, i partecipanti con artrosi del ginocchio avranno un esame da un reumatologo.
Ai partecipanti alla Fase 1 che hanno sia l'artrosi del ginocchio che l'insonnia verrà chiesto di continuare nella Fase 2, che durerà 8 mesi. Questi partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere due diverse forme di trattamento comportamentale, terapia cognitivo comportamentale (CBT) o un trattamento di desensibilizzazione comportamentale. I partecipanti assegnati a entrambi i trattamenti incontreranno uno psicologo una volta alla settimana per 8 settimane. I partecipanti impareranno nuove abitudini del sonno ed esercizi mentali progettati per ridurre l'eccitazione e la vigilanza durante il tentativo di dormire. Tutti i partecipanti parteciperanno a quattro visite di valutazione nel corso della Fase 2. La prima visita avverrà alla settimana 4 e includerà il completamento dei questionari e il test del dolore. La seconda visita avverrà alla settimana 8 e includerà gli stessi questionari, ulteriori test del dolore con prelievi di sangue facoltativi e test fisici e uno studio del sonno a domicilio. Due settimane prima della visita di valutazione 3, i partecipanti riceveranno un diario per posta, che useranno per tenere traccia del dolore, del sonno, dei farmaci e dei sintomi fino alla visita 3. La visita di valutazione 3 si svolgerà al mese 5 e includerà il stesse procedure seguite durante la Visita 2. I partecipanti compileranno un secondo diario 2 settimane prima della Visita 4. Alla Visita 4, che avverrà al Mese 8, verranno ripetute le stesse procedure completate alle Visite 2 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Età ≥ 50 anni; o 35 ≥ se gruppo KOA/Insonnia
Per i partecipanti con OA al ginocchio:
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
- Mostra evidenza radiografica di OA di grado Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 1
- Sperimenta dolore al ginocchio più di 5 giorni a settimana per più di 6 mesi
- Segnala almeno il tipico dolore artritico (un punteggio di almeno 2 su 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più estremo immaginabile)
- I pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo devono assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Non programmato per artroplastica o intervento chirurgico durante il periodo previsto di partecipazione allo studio
Per i partecipanti con insonnia:
- Un profilo di insonnia per il mantenimento del sonno è evidente sia all'inizio dello studio (basato su rapporti retrospettivi) sia come profilo medio di 2 settimane di diari del sonno
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia dovuta solo all'artrosi del ginocchio o per l'insonnia primaria
- Segnala un tempo di sonno totale inferiore a 6,5 ore
- Frequenza media dei sintomi dell'insonnia superiore a 3 notti a settimana per più di 1 mese
Per i partecipanti senza insonnia:
- Soddisfa i criteri diagnostici di ricerca per i dormienti normali
- Indice di gravità dell'insonnia inferiore a 10
- Punteggio Epworth Sleepiness inferiore a 10
- Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh inferiore a 5
- Il tempo di inizio del risveglio dopo il sonno è inferiore a 30 minuti
- La percentuale di efficienza del sonno è superiore all'85%
- Il tempo totale di sonno è superiore a 6,5 ore
Per i partecipanti senza OA del ginocchio e senza insonnia:
- Privo di qualsiasi dolore acuto o lesione
- Nessuna storia recente di dolore cronico nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio (rapporto sulla gravità del dolore superiore a 2 su 10 più di 2 giorni a settimana per 6 mesi)
- Riferisce una buona salute generale, senza gravi malattie mediche o psichiatriche note per disturbare il sonno o causare dolore
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.)
- Indice di apnea/ipopnea (AHI) superiore a 15
- Disturbi reumatologici o dolorosi significativi diversi dall'artrosi del ginocchio (inclusi fibromialgia, artrite reumatoide, nevralgia, ecc.)
- Tutte le principali malattie mediche note per influenzare il sonno o causare dolore (inclusi broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, disturbo convulsivo, fenomeno di Raynaud, ecc.)
- Demenza o deterioramento cognitivo, definito come punteggio del Mini Mental State Exam inferiore a 24
- Storia attuale o recente di disturbi psichiatrici maggiori (entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- Center for Epidemiologic Studies of Depression Scale (CES-D) maggiore o uguale a 27 o ideazione suicidaria
- Attuale o storia di abuso di sostanze (entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Uso di antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore più di 3 giorni alla settimana negli ultimi 2 mesi- Nota: si applica solo a gruppi diversi da KOA/Insonnia
- Uso di narcotici (oppioidi), miorilassanti, sedativi o anticonvulsivanti più di 3 giorni alla settimana entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- - Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di determinati farmaci entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
- Rifiuta di contattare il medico per ottenere informazioni rilevanti sulla cartella clinica
- Gravidanza o piani per rimanere incinta entro 6 mesi
- Test tossicologico positivo (benzodiazepine e agonisti recettoriali, barbiturici, oppioidi, tetraidrocannabinolo, alcool e stimolanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
I partecipanti con OA del ginocchio che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per l'insonnia parteciperanno alla Fase 1
|
|
|
Nessun intervento: 2
I partecipanti con OA del ginocchio che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per il sonno normale parteciperanno alla Fase 1
|
|
|
Nessun intervento: 3
I partecipanti senza OA al ginocchio o sindrome del dolore che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per l'insonnia primaria parteciperanno alla Fase 1
|
|
|
Nessun intervento: 4
I partecipanti senza artrosi al ginocchio o sindrome del dolore che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per il sonno normale si iscriveranno alla Fase I
|
|
|
Sperimentale: 5
I partecipanti alla Fase 1 con OA del ginocchio che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per l'insonnia si iscriveranno alla Fase 2 dello studio e saranno assegnati a ricevere un trattamento di desensibilizzazione comportamentale per l'insonnia
|
Il trattamento di desensibilizzazione comportamentale è progettato per decondizionare gli stati di eccitazione che interferiscono con il sonno.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di trattamento di desensibilizzazione comportamentale con uno psicologo.
|
|
Sperimentale: 6
I partecipanti alla Fase 1 con OA del ginocchio che soddisfano i criteri diagnostici di ricerca per l'insonnia si iscriveranno alla Fase 2 dello studio e saranno assegnati a ricevere la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
|
Durante la CBT, i partecipanti impareranno come cambiare le loro abitudini di sonno e ridurre l'eccitazione e la vigilanza mentre cercano di dormire.
I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di CBT con uno psicologo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 4 e 8 e ai mesi 5 e 8
|
Misurato alle settimane 4 e 8 e ai mesi 5 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del dolore correlato all'OA
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 4 e 8 e ai mesi 5 e 8
|
Misurato alle settimane 4 e 8 e ai mesi 5 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00011802
- R01AR054871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .