Projekt Sen w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SOAP)
Zaburzenia snu, modulacja bólu ośrodkowego i ból kliniczny w chorobie zwyrodnieniowej stawów (badanie SOAP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu i ból to dwa najpowszechniejsze i powodujące niepełnosprawność objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. Wykazano, że zaburzenia snu pogarszają ból kliniczny poprzez upośledzenie niektórych centralnych mechanizmów przetwarzania bólu w organizmie. Brakuje jednak wystarczających badań dotyczących tego, jakie metody leczenia mogą być skuteczne w przypadku zaburzeń snu u osób z ChZS lub czy normalizacja wzorców snu u osób z ChZS zmniejszy ich ból. Niniejsze badanie oceni skuteczność leczenia behawioralnego bezsenności w zmniejszaniu zaburzeń snu, zmniejszając w ten sposób kliniczny ból u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Uczestnicy fazy 1 tego badania zostaną podzieleni na następujące cztery grupy: osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów i bezsennością; osoby z OA, ale bez bezsenności; osoby bez choroby zwyrodnieniowej stawów, ale cierpiące na bezsenność; oraz osoby bez OA lub bezsenności. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych. Podczas Wizyty 1 uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wywiad oraz dostarczą próbkę moczu i zestaw aktualnych zdjęć rentgenowskich. Wszyscy uczestnicy otrzymają również dzienniczek, w którym będą zapisywane poziomy aktywności przez 2 tygodnie.
Opcjonalne dodatkowe procedury badania snu i immunoreaktywności
Pacjenci, którzy przejdą jedno badanie, otrzymają możliwość udziału w dodatkowych procedurach badawczych, których celem jest ocena biomarkerów stanu zapalnego obecnych w osoczu, możliwości funkcjonowania fizycznego oraz bólu i stanu nastroju podczas procedur badania bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi podczas procedur badania bólu, po których nastąpią standaryzowane testy sprawności fizycznej. Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy i elementów dziennika, które poproszą ich o ocenę swoich emocji podczas procedur badania bólu oraz w dniach, w których prowadzą swój elektroniczny dziennik dla projektu macierzystego. Podczas wizyty 2 uczestnicy przejdą testy bólu, badanie snu w domu i opcjonalne procedury opisane powyżej. Podczas Wizyty 3 uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną poddani badaniu przez reumatologa.
Uczestnicy fazy 1, którzy mają zarówno chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, jak i bezsenność, zostaną poproszeni o przejście do fazy 2, która potrwa 8 miesięcy. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych form leczenia behawioralnego, poznawczej terapii behawioralnej (CBT) lub behawioralnego leczenia odczulającego. Uczestnicy przydzieleni do obu kuracji będą spotykać się z psychologiem raz w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy poznają nowe nawyki związane ze snem i ćwiczenia umysłowe mające na celu zmniejszenie pobudzenia i czujności podczas próby zaśnięcia. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach oceniających w trakcie fazy 2. Pierwsza wizyta odbędzie się w 4. tygodniu i będzie obejmowała wypełnienie kwestionariuszy oraz poddanie się testom bólu. Druga wizyta odbędzie się w 8. tygodniu i będzie obejmowała te same kwestionariusze, dalsze badanie bólu z opcjonalnym pobraniem krwi i testy fizyczne oraz domowe badanie snu. Dwa tygodnie przed Wizytą oceniającą 3 uczestnicy otrzymają pocztą dzienniczek, w którym będą rejestrować ból, sen, przyjmowane leki i objawy do Wizyty 3. Wizyta oceniająca 3 odbędzie się w 5. miesiącu i będzie obejmować te same procedury, które zastosowano podczas Wizyty 2. Uczestnicy wypełnią drugi dziennik 2 tygodnie przed Wizytą 4. Podczas Wizyty 4, która odbędzie się w 8. miesiącu, powtórzone zostaną te same procedury, które zostały wykonane podczas Wizyt 2 i 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- wiek ≥ 50 lat; lub 35 ≥ jeśli grupa KOA/bezsenność
Dla uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:
- Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Pokazuje radiologiczne cechy OA stopnia Kellgrena-Lawrence'a większe lub równe 1
- Doświadcza bólu kolana częściej niż 5 dni w tygodniu przez ponad 6 miesięcy
- Zgłasza co najmniej typowy ból artretyczny (wynik co najmniej 2 na 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej ostry ból, jaki można sobie wyobrazić)
- Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- Nie zaplanowano alloplastyki ani operacji w przewidywanym okresie udziału w badaniu
Dla uczestników cierpiących na bezsenność:
- Profil bezsenności utrzymującej się podczas snu jest widoczny zarówno na początku badania (na podstawie raportów retrospektywnych), jak i jako średni profil z 2-tygodniowych dzienników snu
- Spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności tylko z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub bezsenności pierwotnej
- Podaje całkowity czas snu poniżej 6,5 godziny
- Średnia częstotliwość objawów bezsenności powyżej 3 nocy w tygodniu przez ponad 1 miesiąc
Dla uczestników bez bezsenności:
- Spełnia badawcze kryteria diagnostyczne dla normalnych śpiochów
- Insomnia Severity Index poniżej 10
- Ocena senności Epworth poniżej 10
- Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index poniżej 5
- Czas rozpoczęcia budzenia po śnie wynosi mniej niż 30 minut
- Procent wydajności snu jest większy niż 85%
- Całkowity czas snu jest dłuższy niż 6,5 godziny
Dla uczestników bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i bezsenności:
- Wolny od ostrego bólu lub urazu
- Brak niedawnej historii przewlekłego bólu w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania (zgłoszenie nasilenia bólu większe niż 2 na 10 przez więcej niż 2 dni w tygodniu przez 6 miesięcy)
- Zgłasza dobry ogólny stan zdrowia, bez poważnych chorób medycznych lub psychiatrycznych, o których wiadomo, że zakłócają sen lub powodują ból
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, okresowe zaburzenia ruchu kończyn itp.)
- Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AHI) większy niż 15
- Istotne schorzenia reumatologiczne lub bolesne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (w tym fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, nerwoból itp.)
- Wszelkie poważne choroby medyczne, o których wiadomo, że wpływają na sen lub powodują ból (w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę, zastoinową niewydolność serca, napad padaczkowy, zespół Raynauda itp.)
- Demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik w Mini Mental State Exam poniżej 24
- Aktualna lub niedawna historia poważnych zaburzeń psychicznych (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
- Center for Epidemiologic Studies of Depression Scale (CES-D) większa lub równa 27 lub myśli samobójcze
- Aktualne lub przebyte nadużywanie substancji (w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania)
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub stabilizatorów nastroju więcej niż 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy- Uwaga: dotyczy tylko grup innych niż KOA/bezsenność
- Zażywanie narkotyków (opioidów), środków zwiotczających mięśnie, uspokajających lub przeciwdrgawkowych przez więcej niż 3 dni w tygodniu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- Brak chęci lub niezdolność do zaprzestania stosowania niektórych leków na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania
- Odmawia kontaktu z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich informacji z dokumentacji medycznej
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego (benzodiazepiny i agoniści receptorów, barbiturany, opioidy, tetrahydrokannabinol, alkohol i stymulanty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełniają badawcze kryteria diagnostyczne bezsenności, wezmą udział w fazie 1
|
|
|
Brak interwencji: 2
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełniają badawcze kryteria diagnostyczne dotyczące normalnego snu, wezmą udział w fazie 1
|
|
|
Brak interwencji: 3
Uczestnicy bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub zespołu bólowego, którzy spełniają badawcze kryteria diagnostyczne bezsenności pierwotnej, wezmą udział w fazie 1
|
|
|
Brak interwencji: 4
Uczestnicy bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub zespołu bólowego, którzy spełniają kryteria diagnostyczne badania dotyczące normalnego snu, zostaną zapisani do fazy I
|
|
|
Eksperymentalny: 5
Uczestnicy fazy 1 z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełniają badawcze kryteria diagnostyczne bezsenności, zostaną włączeni do fazy 2 badania i zostaną przydzieleni do leczenia behawioralnego odczulania na bezsenność
|
Terapia odczulania behawioralnego ma na celu odwarunkowanie stanów pobudzenia, które zakłócają sen.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach odczulania behawioralnego z psychologiem.
|
|
Eksperymentalny: 6
Uczestnicy fazy 1 z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy spełniają badawcze kryteria diagnostyczne bezsenności, zostaną włączeni do fazy 2 badania i zostaną skierowani na terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność
|
Podczas CBT uczestnicy dowiedzą się, jak zmienić swoje nawyki związane ze snem oraz zmniejszyć pobudzenie i czujność podczas próby zaśnięcia.
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach CBT z psychologiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie zaburzeń snu
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 4 i 8 oraz w miesiącach 5 i 8
|
Mierzone w tygodniach 4 i 8 oraz w miesiącach 5 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 4 i 8 oraz w miesiącach 5 i 8
|
Mierzone w tygodniach 4 i 8 oraz w miesiącach 5 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00011802
- R01AR054871 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .