Schlafen im Osteoarthritis-Projekt (SOAP)
Schlafstörung, zentrale Schmerzmodulation und klinischer Schmerz bei Osteoarthritis (The SOAP Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen und Schmerzen sind zwei der häufigsten und behindernden Symptome von OA. Es hat sich gezeigt, dass Schlafstörungen klinische Schmerzen verschlimmern, indem einige der zentralen Schmerzverarbeitungsmechanismen des Körpers beeinträchtigt werden. Es fehlt jedoch an ausreichender Forschung darüber, welche Behandlungen bei Menschen mit OA bei Schlafstörungen wirksam sein könnten oder ob die Normalisierung des Schlafmusters bei Menschen mit OA ihre Schmerzen lindern wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Verhaltensbehandlungen bei Schlaflosigkeit bei der Reduzierung von Schlafstörungen bewerten, wodurch klinische Schmerzen bei Menschen mit Knie-OA reduziert werden.
Teilnehmer in Phase 1 dieser Studie werden in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: Menschen mit OA und Schlaflosigkeit; Menschen mit OA, aber ohne Schlaflosigkeit; Menschen ohne OA, aber mit Schlaflosigkeit; und Menschen ohne OA oder Schlaflosigkeit. Alle Teilnehmer werden an zwei Studienbesuchen teilnehmen. Während Besuch 1 füllen die Teilnehmer Fragebögen und ein Interview aus und stellen eine Urinprobe und eine Reihe aktueller Röntgenbilder zur Verfügung. Außerdem erhalten alle Teilnehmer ein Tagebuch, in dem das Aktivitätsniveau 2 Wochen lang aufgezeichnet wird.
Optionale zusätzliche Schlaf- und Immunreaktivitätsstudienverfahren
Probanden, die den Visit One Screen bestehen, erhalten die Möglichkeit, an ergänzenden Studienverfahren teilzunehmen, die darauf ausgelegt sind, im Plasma vorhandene entzündliche Biomarker, körperliche Funktionsfähigkeit sowie Schmerz- und Stimmungsstatus während der Schmerztestverfahren zu bewerten. Die Probanden werden gebeten, während der Schmerztestverfahren Blutproben abzugeben, gefolgt von standardisierten Tests der körperlichen Funktion. Die Probanden werden auch gebeten, zusätzliche Fragebögen und Tagebucheinträge auszufüllen, in denen sie aufgefordert werden, ihre Emotionen während der Schmerztestverfahren und während der Tage, an denen sie ihr elektronisches Tagebuch für das übergeordnete Projekt führen, zu bewerten. Bei Besuch 2 werden die Teilnehmer Schmerztests, einer Schlafstudie zu Hause und den oben beschriebenen optionalen Verfahren unterzogen. Bei Besuch 3 werden Teilnehmer mit Kniearthrose von einem Rheumatologen untersucht.
Teilnehmer in Phase 1, die sowohl Knie-OA als auch Schlaflosigkeit haben, werden gebeten, mit Phase 2 fortzufahren, die 8 Monate dauern wird. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Formen der Verhaltenstherapie zugeteilt, der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder einer verhaltensbezogenen Desensibilisierungsbehandlung. Die Teilnehmer, die beiden Behandlungen zugeordnet sind, treffen sich 8 Wochen lang einmal pro Woche mit einem Psychologen. Die Teilnehmer lernen neue Schlafgewohnheiten und mentale Übungen kennen, die darauf ausgelegt sind, Erregung und Wachheit beim Einschlafen zu reduzieren. Alle Teilnehmer nehmen im Verlauf von Phase 2 an vier Beurteilungsbesuchen teil. Der erste Besuch findet in Woche 4 statt und umfasst das Ausfüllen von Fragebögen und Schmerztests. Der zweite Besuch findet in Woche 8 statt und umfasst die gleichen Fragebögen, weitere Schmerztests mit optionalen Blutabnahmen und körperlichen Tests sowie eine Schlafstudie zu Hause. Zwei Wochen vor dem 3. Untersuchungsbesuch erhalten die Teilnehmer per Post ein Tagebuch, in dem sie ihre Schmerzen, den Schlaf, die Medikamente und die Symptome bis zum 3. Besuch festhalten. Der 3. Untersuchungsbesuch findet im 5. Monat statt und umfasst die Die gleichen Verfahren wurden bei Besuch 2 angewendet. Die Teilnehmer führen 2 Wochen vor Besuch 4 ein zweites Tagebuch aus. Bei Besuch 4, der in Monat 8 stattfindet, werden dieselben Verfahren wiederholt, die bei den Besuchen 2 und 3 durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center 5510 Nathan Shock Dr, Ste 100
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Alter ≥ 50 ; oder 35 ≥ bei KOA/Insomnie-Gruppe
Für Teilnehmer mit Kniearthrose:
- Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Kniearthrose
- Zeigt röntgenologische Beweise für Kellgren-Lawrence-Grad OA größer oder gleich 1
- Knieschmerzen an mehr als 5 Tagen pro Woche für mehr als 6 Monate
- Berichtet über mindestens typische arthritische Schmerzen (eine Punktzahl von mindestens 2 von 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der extremste vorstellbare Schmerz ist)
- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol einnehmen, müssen vor Studienbeginn mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben
- Keine geplante Arthroplastik oder Operation während der voraussichtlichen Dauer der Studienteilnahme
Für Teilnehmer mit Schlaflosigkeit:
- Ein Durchschlaf-Insomnie-Profil ist sowohl bei Studieneintritt (basierend auf retrospektiven Berichten) als auch als durchschnittliches Profil aus 2-wöchigen Schlaftagebüchern ersichtlich
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit nur aufgrund von Knie-OA oder für primäre Schlaflosigkeit
- Meldet eine Gesamtschlafzeit von weniger als 6,5 Stunden
- Mittlere Insomnie-Symptomhäufigkeit von mehr als 3 Nächten pro Woche für mehr als 1 Monat
Für Teilnehmer ohne Schlaflosigkeit:
- Erfüllt die diagnostischen Forschungskriterien für normale Schläfer
- Insomnia Severity Index von weniger als 10
- Epworth Schläfrigkeits-Score von weniger als 10
- Pittsburgh Sleep Quality Index-Score von weniger als 5
- Wake After Sleep Onset Time liegt unter 30 Minuten
- Der Prozentsatz der Schlafeffizienz beträgt mehr als 85 %
- Die Gesamtschlafzeit beträgt mehr als 6,5 Stunden
Für Teilnehmer ohne Knie-OA und ohne Schlaflosigkeit:
- Frei von akuten Schmerzen oder Verletzungen
- Keine aktuelle Vorgeschichte von chronischen Schmerzen innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt (Schmerzschwerebericht größer als 2 von 10 mehr als 2 Tage pro Woche für 6 Monate)
- Berichtet über eine gute allgemeine Gesundheit, ohne dass eine größere medizinische oder psychiatrische Erkrankung bekannt ist, die den Schlaf stört oder Schmerzen verursacht
Ausschlusskriterien:
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. obstruktive Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung usw.)
- Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 15
- Signifikante rheumatologische oder schmerzhafte Erkrankungen außer Kniearthrose (einschließlich Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis, Neuralgie usw.)
- Alle wichtigen medizinischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen oder Schmerzen verursachen (einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes, Herzinsuffizienz, Anfallsleiden, Raynaud-Phänomen usw.)
- Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, definiert als Mini Mental State Exam Score von weniger als 24
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt)
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
- Center for Epidemiological Studies of Depression Scale (CES-D) größer oder gleich 27 oder Suizidgedanken
- Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt)
- Verwendung von Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren an mehr als 3 Tagen pro Woche in den letzten 2 Monaten – Hinweis: gilt nur für andere Gruppen als KOA/Insomnie
- Verwendung von Narkotika (Opioiden), Myorelaxantien, Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva an mehr als 3 Tagen pro Woche innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme bestimmter Medikamente bis 1 Woche vor Studienbeginn einzustellen
- Weigert sich, einen Arzt zu kontaktieren, um relevante Informationen zu Krankenakten zu erhalten
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
- Positiver toxikologischer Test (Benzodiazepine und Rezeptoragonisten, Barbiturate, Opioide, Tetrahydrocannabinol, Alkohol und Stimulanzien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1
Teilnehmer mit Knie-OA, die die diagnostischen Forschungskriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, werden an Phase 1 teilnehmen
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Kein Eingriff: 2
Teilnehmer mit Knie-OA, die die diagnostischen Forschungskriterien für normalen Schlaf erfüllen, nehmen an Phase 1 teil
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Kein Eingriff: 3
Teilnehmer ohne Kniearthrose oder Schmerzsyndrom, die die diagnostischen Forschungskriterien für primäre Schlaflosigkeit erfüllen, nehmen an Phase 1 teil
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Kein Eingriff: 4
Teilnehmer ohne Knie-OA oder Schmerzsyndrom, die die diagnostischen Forschungskriterien für normalen Schlaf erfüllen, werden in Phase I aufgenommen
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Experimental: 5
Teilnehmer der Phase 1 mit Knie-OA, die die diagnostischen Forschungskriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, werden in Phase 2 der Studie aufgenommen und erhalten eine verhaltensbezogene Desensibilisierungsbehandlung gegen Schlaflosigkeit
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Die Verhaltens-Desensibilisierungsbehandlung dient der Dekonditionierung von Erregungszuständen, die den Schlaf stören.
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen zur Verhaltensdesensibilisierung mit einem Psychologen teil.
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Experimental: 6
Teilnehmer der Phase 1 mit Knie-OA, die die diagnostischen Forschungskriterien für Schlaflosigkeit erfüllen, werden in Phase 2 der Studie aufgenommen und erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit
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Während der CBT lernen die Teilnehmer, wie sie ihre Schlafgewohnheiten ändern und Erregung und Wachheit reduzieren können, während sie versuchen zu schlafen.
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen CBT-Sitzungen mit einem Psychologen teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung von Schlafstörungen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und 8 und Monat 5 und 8
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Gemessen in Woche 4 und 8 und Monat 5 und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion von OA-bedingten Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und 8 und Monat 5 und 8
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Gemessen in Woche 4 und 8 und Monat 5 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael T. Smith, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell CM, Buenaver LF, Finan P, Bounds SC, Redding M, McCauley L, Robinson M, Edwards RR, Smith MT. Sleep, Pain Catastrophizing, and Central Sensitization in Knee Osteoarthritis Patients With and Without Insomnia. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1387-96. doi: 10.1002/acr.22609.
- Smith MT, Finan PH, Buenaver LF, Robinson M, Haque U, Quain A, McInrue E, Han D, Leoutsakis J, Haythornthwaite JA. Cognitive-behavioral therapy for insomnia in knee osteoarthritis: a randomized, double-blind, active placebo-controlled clinical trial. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(5):1221-33. doi: 10.1002/art.39048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00011802
- R01AR054871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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