Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​vareniclin ved ophør med oral røgfri tobaksbrug

30. juni 2015 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​vareniclin ved ophør med oral røgfri tobaksbrug

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​vareniclin med placebo for ophør med brug af røgfri tobak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Floro, Norge, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norge, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norge, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Sverige, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Sverige, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige daglige røgfri tobaksbrugere på 18 år og ældre, som er motiverede til at stoppe med at bruge alle tobaksvarer.
  • Forsøgspersoner skal være daglige brugere af nikotinholdig røgfri tobak og bruge røgfri tobak ved mindst 8 lejligheder om dagen i gennemsnit over en uge.
  • Har brugt røgfri tobak i mindst 1 år før screening uden afholdenhedsperiode >3 måneder inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger andre nikotinholdige produkter (inklusive røgtobak) end røgfri tobak i 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med udåndet kulilte (CO) >10 ppm ved baseline.
  • Forsøgspersoner, der har brugt vareniclin, bupropion eller NRT inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder, der har behov for behandling for depression eller har en aktuel eller tidligere historie med panikangst, psykose, bipolar lidelse eller enhver anden alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive optitreret i løbet af den første uge af behandlingen på følgende måde: 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, og derefter 1 mg to gange dagligt i de følgende 11 uger af behandlingsperioden.
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: Vareniclin tartrat
Forsøgspersonerne vil blive optitreret i løbet af den første uge af behandlingen på følgende måde: 0,5 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage, og derefter 1 mg to gange dagligt i de følgende 11 uger af behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Champix, Chantix, CP-526.555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en 4 ugers kontinuerlig ophørsrate (CQR) fra røgfri tobak
Tidsramme: Uge 9 til 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterede ingen brug af nikotinholdige produkter ved at svare "Nej" til spørgsmålet om nikotinforbrugsopgørelsen (NUI): Har forsøgspersonen brugt nogen nikotinholdige produkter inden for de sidste 7 dage (uge 9) eller siden sidste undersøgelsesbesøg (Uge 10 til 12) og bekræftet spyt-kotinin <= 15 ng/ml.
Uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kontinuerlig afholdenhed (CA) af røgfri tobaksbrug
Tidsramme: Uge 9 til 12, uge ​​26
Antal forsøgspersoner, der forblev afholdende fra perioden defineret som starten af ​​det primære endepunkt (uge 9) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 26) ved at rapportere ingen brug af nikotinholdige produkter og bekræftet spyt-kotinin <= 15 ng/ml.
Uge 9 til 12, uge ​​26
Antal forsøgspersoner med langvarig ophørsrate (LTQR) af røgfri tobak
Tidsramme: Uge 26
Antal forsøgspersoner, der responderede på det primære endepunkt (4-ugers CQR i uge 9 til 12), og som ikke havde mere end 6 kumulative dage med at bruge nikotinholdige produkter fra uge 12 til uge 26.
Uge 26
Antal forsøgspersoner med 7-dages punktprævalens (PP) af abstinens ved slutningen af ​​behandlingen (uge 12) og ved slutningen af ​​undersøgelsen (uge 26)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​26
Antal forsøgspersoner i uge 12 og uge 26, der rapporterede ingen brug af nikotinholdige produkter i de sidste 7 dage og bekræftet spyt-kotinin <= 15 ng/ml.
Uge 12, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner