Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut påføring af pegvisomant og octreotid i akromegali

31. marts 2008 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekten af ​​akut påføring af Pegvisomant alene og i kombination med octreotid på endogene GH-niveauer under en 6-timers test hos patienter med akromegali på konstant Pegvisomant-behandling

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en akut yderligere anvendelse af somatostatinanalogen octreotid 100 µg s.c. eller dopaminagonisten cabergolin 0,5mg p.o. til receptorantagonisten pegvisomant i løbet af en 6 eller 9 timers profil på at reducere endogent væksthormon hos patienter med akromegali i stabil pegvisomant-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akromegali i øjeblikket i stabil pegvisomant-behandling
  • patienter med diabetes mellitus kan inkluderes. Glukoseniveauer skal kontrolleres regelmæssigt gennem hele undersøgelsen
  • patienter må ikke samtidig behandles med anden medicin mod akromegali

Ekskluderingskriterier:

  • strålebehandling inden for de sidste 2 år
  • enhver relevant akut sygdom
  • historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • graviditet eller amning
  • unormale baseline fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
patienter med akromegali i stabil pegvisomant-behandling
Medicin: pegvisomant
væksthormon receptor antagonist pegvisomant i patientens individuelle dosis
Andre navne:
  • Pegvisomant:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Aktiv komparator: 2
Patienter med akromegali i stabil pegvisomant-behandling og yderligere påføring af octreotid 100 µg
Medicin: kombination med somatostatinanalog octreotid
s.c., 100 µg, én gang
Andre navne:
  • Octreotid: Sandostatin 100 µg: MA nummer 29423.01.00
Aktiv komparator: 3
Patienter med akromegali i stabil pegvisomantbehandling og yderligere påføring af cabergolin 0,5 mg oralt
Medicin: kombination med dopaminagonist cabergolin
oral, 0,5 mg, én gang
Andre navne:
  • Cabergolin: Dostinex 0,5mg: MA nummer 32411.00.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet i endogent væksthormon
Tidsramme: 6 eller 9 timer
6 eller 9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløbet af glucose, insulin og pegvisomant under profilerne
Tidsramme: 6 eller 9 timer
6 eller 9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner