先端巨大症におけるペグビソマントとオクトレオチドの急性適用
2008年3月31日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
ペグビソマント単独およびオクトレオチドとの併用の急性適用が、持続的なペグビソマント治療を受けている先端巨大症患者における6時間の検査中の内因性GHレベルに及ぼす影響
研究の目的は、ソマトスタチン類似体オクトレオチド 100μg 皮下注射の急性追加投与の有効性を調査することです。またはドーパミンアゴニストのカベルゴリン 0.5mg 経口投与安定したペグビソマント療法を受けている先端巨大症患者における内因性成長ホルモンの減少に関する6時間または9時間のプロファイル中に、受容体アンタゴニストであるペグビソマントを投与する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80336
- Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在安定したペグビソマント療法を受けている先端巨大症患者
- 糖尿病患者も含まれる場合があります。 血糖値は研究全体を通じて定期的に管理する必要があります
- 患者は先端巨大症の他の薬剤と併用してはなりません
除外基準:
- 過去2年以内に放射線治療を受けている
- 関連する急性疾患
- 使用された薬物のいずれかに対する過敏症の病歴
- 妊娠または授乳中
- 異常なベースライン所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：1
安定したペグヴィソマント療法を受けている先端巨大症患者
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患者の個別用量における成長ホルモン受容体拮抗薬ペグビソマント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
安定したペグビソマント療法とオクトレオチド 100μg の追加適用を受けている先端巨大症患者
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皮下注射、100μg、1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
安定したペグビソマント療法を受けており、カベルゴリン0.5mgの追加経口投与を受けている先端巨大症患者
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経口、0.5mg、1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内因性成長ホルモンの減少
時間枠：6時間または9時間
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6時間または9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロファイル中のグルコース、インスリン、およびペグビソマントの経過
時間枠：6時間または9時間
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6時間または9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jochen Schopohl, MD、Medizinische Klinik - Innenstadt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月31日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT-Nr. 2007-005585-12
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