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Akute Anwendung von Pegvisomant und Octreotid bei Akromegalie

31. März 2008 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Die Wirkung der akuten Anwendung von Pegvisomant allein und in Kombination mit Octreotid auf endogene GH-Spiegel während eines 6-Stunden-Tests bei Patienten mit Akromegalie unter ständiger Pegvisomant-Behandlung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer akuten Zusatzapplikation des Somatostatin-Analogon Octreotid 100µg s.c. zu untersuchen. oder der Dopaminagonist Cabergolin 0,5 mg p.o. auf den Rezeptorantagonisten Pegvisomant während eines 6- oder 9-Stunden-Profils zur Reduzierung des endogenen Wachstumshormons bei Patienten mit Akromegalie unter stabiler Pegvisomant-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Akromegalie, die derzeit eine stabile Pegvisomant-Therapie erhalten
  • Patienten mit Diabetes mellitus können eingeschlossen werden. Der Glukosespiegel muss während der gesamten Studie regelmäßig kontrolliert werden
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten gegen Akromegalie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • jede relevante akute Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • abnorme Ausgangsbefunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Patienten mit Akromegalie unter stabiler Pegvisomant-Therapie
Arzneimittel: pegvisomant
Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonist Pegvisomant in individueller Dosierung des Patienten
Andere Namen:
  • Pegvisomant:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Aktiver Komparator: 2
Patienten mit Akromegalie unter stabiler Pegvisomant-Therapie und zusätzlicher Gabe von 100 µg Octreotid
Arzneimittel: Kombination mit Somatostatin-Analogon Octreotid
s.c., 100 µg, einmalig
Andere Namen:
  • Octreotid: Sandostatin 100 µg: MA-Nummer 29423.01.00
Aktiver Komparator: 3
Patienten mit Akromegalie unter stabiler Pegvisomant-Therapie und zusätzlicher Gabe von Cabergolin 0,5 mg oral
Arzneimittel: Kombination mit dem Dopaminagonisten Cabergolin
oral, 0,5 mg, einmalig
Andere Namen:
  • Cabergolin: Dostinex 0,5 mg: MA-Nummer 32411.00.00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Abnahme des endogenen Wachstumshormons
Zeitfenster: 6 oder 9 Stunden
6 oder 9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Verlauf von Glukose, Insulin und Pegvisomant während der Profile
Zeitfenster: 6 oder 9 Stunden
6 oder 9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

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