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Aplicação Aguda de Pegvisomant e Octreotida na Acromegalia

31 de março de 2008 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

O efeito da aplicação aguda de pegvisomant sozinho e em combinação com octreotida nos níveis endógenos de GH durante um teste de 6 horas em pacientes com acromegalia em tratamento constante com pegvisomant

O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma aplicação adicional aguda do análogo da somatostatina octreotida 100µg s.c. ou o agonista da dopamina cabergolina 0,5 mg p.o. ao antagonista do receptor pegvisomant durante um perfil de 6 ou 9 horas na redução do hormônio de crescimento endógeno em pacientes com acromegalia em terapia estável com pegvisomant.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com acromegalia atualmente em terapia estável com pegvisomant
  • pacientes com diabetes mellitus podem ser incluídos. Os níveis de glicose devem ser controlados regularmente durante todo o estudo
  • os pacientes não devem ser co-tratados com qualquer outro medicamento para acromegalia

Critério de exclusão:

  • radioterapia nos últimos 2 anos
  • qualquer doença aguda relevante
  • história de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos usados
  • gravidez ou lactação
  • achados basais anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
pacientes com acromegalia em terapia estável com pegvisomant
Medicamento: pegvisomant
antagonista do receptor do hormônio do crescimento pegvisomant em dose individual do paciente
Outros nomes:
  • Pegvisomante:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Comparador Ativo: 2
Pacientes com acromegalia em terapia estável com pegvisomanto e aplicação adicional de octreotida 100µg
Medicamento: combinação com análogo da somatostatina octreotide
s.c., 100µg, uma vez
Outros nomes:
  • Octreotide: Sandostatin 100µg: MA número 29423.01.00
Comparador Ativo: 3
Pacientes com acromegalia em terapia estável com pegvisomanto e aplicação adicional de cabergolina 0,5mg VO
Medicamento: combinação com o agonista da dopamina cabergolina
oral, 0,5 mg, uma vez
Outros nomes:
  • Cabergolina: Dostinex 0,5mg: número MA 32411.00.00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diminuição do hormônio de crescimento endógeno
Prazo: 6 ou 9 horas
6 ou 9 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O curso de glicose, insulina e pegvisomant durante os perfis
Prazo: 6 ou 9 horas
6 ou 9 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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