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Applicazione acuta di Pegvisomant e Octreotide nell'acromegalia

31 marzo 2008 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

L'effetto dell'applicazione acuta di Pegvisomant da solo e in combinazione con octreotide sui livelli endogeni di GH durante un test di 6 ore in pazienti con acromegalia in trattamento costante con Pegvisomant

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia di un'applicazione acuta aggiuntiva dell'analogo della somatostatina octreotide 100 µg s.c. o l'agonista della dopamina cabergolina 0,5 mg p.o. all'antagonista del recettore pegvisomant durante un profilo di 6 o 9 ore sulla riduzione dell'ormone della crescita endogeno in pazienti con acromegalia in terapia stabile con pegvisomant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con acromegalia attualmente in terapia stabile con pegvisomant
  • possono essere inclusi pazienti con diabete mellito. I livelli di glucosio devono essere controllati regolarmente durante lo studio
  • i pazienti non devono essere co-trattati con altri farmaci per l'acromegalia

Criteri di esclusione:

  • radioterapia negli ultimi 2 anni
  • qualsiasi malattia acuta rilevante
  • storia di ipersensibilità verso uno qualsiasi dei farmaci usati
  • gravidanza o allattamento
  • risultati basali anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
pazienti con acromegalia in terapia stabile con pegvisomant
Droga: pegvisomant
pegvisomant antagonista del recettore dell'ormone della crescita in dose individuale per i pazienti
Altri nomi:
  • Pegvisomant:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Comparatore attivo: 2
Pazienti con acromegalia in terapia stabile con pegvisomant e applicazione aggiuntiva di octreotide 100 µg
Droga: combinazione con l'analogo della somatostatina octreotide
s.c., 100 µg, una volta
Altri nomi:
  • Octreotide: Sandostatin 100µg: MA numero 29423.01.00
Comparatore attivo: 3
Pazienti con acromegalia in terapia stabile con pegvisomant e applicazione aggiuntiva di cabergolina 0,5 mg per via orale
Droga: combinazione con cabergolina agonista della dopamina
orale, 0,5 mg, una volta
Altri nomi:
  • Cabergolina: Dostinex 0,5 mg: numero MA 32411.00.00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La diminuzione dell'ormone della crescita endogeno
Lasso di tempo: 6 o 9 ore
6 o 9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il corso di glucosio, insulina e pegvisomant durante i profili
Lasso di tempo: 6 o 9 ore
6 o 9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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