Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní aplikace Pegvisomantu a oktreotidu u akromegalie

31. března 2008 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vliv akutní aplikace samotného Pegvisomantu a v kombinaci s oktreotidem na endogenní hladiny GH během 6hodinového testu u pacientů s akromegalií na konstantní léčbu Pegvisomantem

Účelem studie je prozkoumat účinnost akutní dodatečné aplikace analogu somatostatinu oktreotidu 100 ug s.c. nebo agonista dopaminu kabergolin 0,5 mg p.o. na antagonistu receptoru pegvisomant během 6 nebo 9 hodinového profilu na snížení endogenního růstového hormonu u pacientů s akromegalií na stabilní terapii pegvisomantem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akromegalií, kteří jsou v současné době na stabilní léčbě pegvisomantem
  • mohou být zahrnuti pacienti s diabetes mellitus. Hladiny glukózy musí být během studie pravidelně kontrolovány
  • pacienti nesmí být současně léčeni žádnými jinými léky na akromegalii

Kritéria vyloučení:

  • radioterapie v posledních 2 letech
  • jakékoli relevantní akutní onemocnění
  • anamnéza přecitlivělosti na některý z užívaných léků
  • těhotenství nebo kojení
  • abnormální výchozí nálezy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
pacientů s akromegalií na stabilní léčbě pegvisomantem
Lék: pegvisomant
antagonista receptoru růstového hormonu pegvisomant v individuální dávce pacientů
Ostatní jména:
  • Pegvisomant:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Aktivní komparátor: 2
Pacienti s akromegalií na stabilní léčbě pegvisomantem a další aplikací oktreotidu 100 µg
Lék: v kombinaci s analogem somatostatinu oktreotidem
s.c., 100 ug, jednou
Ostatní jména:
  • Oktreotid: Sandostatin 100 ug: MA číslo 29423.01.00
Aktivní komparátor: 3
Pacienti s akromegalií na stabilní léčbě pegvisomantem a další aplikací kabergolinu 0,5 mg perorálně
Lék: v kombinaci s agonistou dopaminu kabergolinem
perorálně, 0,5 mg, jednou
Ostatní jména:
  • Cabergolin: Dostinex 0,5 mg: MA číslo 32411.00.00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles endogenního růstového hormonu
Časové okno: 6 nebo 9 hodin
6 nebo 9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průběh glukózy, inzulínu a pegvisomantu během profilů
Časové okno: 6 nebo 9 hodin
6 nebo 9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit