Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegvisomantin ja oktreotidin akuutti käyttö akromegaliassa

maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pegvisomantin akuutin käytön vaikutus yksinään ja yhdessä oktreotidin kanssa endogeenisiin GH-tasoihin 6 tunnin testin aikana potilailla, joilla on akromegalia jatkuvaan pegvisomanttihoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää somatostatiinianalogin oktreotidin 100 µg s.c. akuutin lisäannoksen tehokkuutta. tai dopamiiniagonisti kabergoliini 0,5 mg p.o. reseptoriantagonisti pegvisomantille 6 tai 9 tunnin profiilin aikana endogeenisen kasvuhormonin vähentämiseksi potilailla, joilla on akromegalia ja jotka saavat stabiilia pegvisomanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akromegaliaa sairastavat potilaat, jotka saavat tällä hetkellä stabiilia pegvisomanttihoitoa
  • diabetes mellitusta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan. Glukoositasoja on valvottava säännöllisesti koko tutkimuksen ajan
  • potilaita ei saa hoitaa samanaikaisesti minkään muun akromegalialääkkeen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • sädehoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • mikä tahansa asiaankuuluva akuutti sairaus
  • yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle
  • raskaus tai imetys
  • epänormaalit lähtötilanteen löydökset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
akromegaliaa sairastavat potilaat, jotka saavat stabiilia pegvisomanttihoitoa
Lääke: pegvisomantti
kasvuhormonireseptorin antagonisti pegvisomantti potilaiden yksilöllisenä annoksena
Muut nimet:
  • Pegvisomantti:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Active Comparator: 2
Potilaat, joilla on akromegalia, jotka saavat stabiilia pegvisomanttihoitoa ja oktreotidia 100 µg
Lääke: yhdistelmä somatostatiinianalogin oktreotidin kanssa
s.c., 100 µg, kerran
Muut nimet:
  • Oktreotidi: Sandostatin 100 µg: MA-numero 29423.01.00
Active Comparator: 3
Potilaat, joilla on akromegalia, jotka saavat stabiilia pegvisomanttihoitoa ja 0,5 mg kabergoliinia suun kautta
Lääke: yhdistelmä dopamiiniagonistin kabergoliinin kanssa
suun kautta, 0,5 mg, kerran
Muut nimet:
  • Kabergoliini: Dostinex 0,5 mg: MA-numero 32411.00.00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endogeenisen kasvuhormonin väheneminen
Aikaikkuna: 6 tai 9 tuntia
6 tai 9 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosin, insuliinin ja pegvisomantin kulku profiilien aikana
Aikaikkuna: 6 tai 9 tuntia
6 tai 9 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa