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Aplicación aguda de pegvisomant y octreotide en acromegalia

31 de marzo de 2008 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

El efecto de la aplicación aguda de pegvisomant solo y en combinación con octreotide en los niveles endógenos de GH durante una prueba de 6 horas en pacientes con acromegalia en tratamiento constante con pegvisomant

El propósito del estudio es investigar la eficacia de una aplicación aguda adicional del análogo de somatostatina octreotide 100 µg s.c. o el agonista dopaminérgico cabergolina 0,5 mg p.o. al antagonista del receptor pegvisomant durante un perfil de 6 o 9 horas sobre la reducción de la hormona de crecimiento endógena en pacientes con acromegalia en terapia estable con pegvisomant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con acromegalia actualmente en terapia estable con pegvisomant
  • pueden incluirse pacientes con diabetes mellitus. Los niveles de glucosa deben controlarse periódicamente durante todo el estudio.
  • los pacientes no deben ser tratados conjuntamente con ningún otro medicamento para la acromegalia

Criterio de exclusión:

  • radioterapia en los últimos 2 años
  • cualquier enfermedad aguda relevante
  • antecedentes de hipersensibilidad frente a alguno de los fármacos utilizados
  • embarazo o lactancia
  • hallazgos basales anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
pacientes con acromegalia en tratamiento estable con pegvisomant
Droga: pegvisomante
Antagonista del receptor de la hormona del crecimiento pegvisomant en dosis individual de los pacientes
Otros nombres:
  • Pegvisomante:
  • SOMAVERT 10 mg: UE/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: UE/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: UE/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: UE/1/02/240/004
Comparador activo: 2
Pacientes con acromegalia en terapia estable con pegvisomant y aplicación adicional de octreotide 100µg
Droga: combinación con octreótido, análogo de la somatostatina
s.c., 100 µg, una vez
Otros nombres:
  • Octreotida: Sandostatin 100 µg: número MA 29423.01.00
Comparador activo: 3
Pacientes con acromegalia en terapia estable con pegvisomant y aplicación adicional de cabergolina 0,5 mg por vía oral
Droga: combinación con agonista dopaminérgico cabergolina
oral, 0,5 mg, una vez
Otros nombres:
  • Cabergolina: Dostinex 0,5 mg: Número MA 32411.00.00

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La disminución de la hormona de crecimiento endógena.
Periodo de tiempo: 6 o 9 horas
6 o 9 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El curso de glucosa, insulina y pegvisomant durante los perfiles.
Periodo de tiempo: 6 o 9 horas
6 o 9 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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