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Application aiguë de pegvisomant et d'octréotide dans l'acromégalie

31 mars 2008 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich

L'effet de l'application aiguë de pegvisomant seul et en association avec l'octréotide sur les taux de GH endogène au cours d'un test de 6 heures chez des patients atteints d'acromégalie sous traitement constant au pegvisomant

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'une application supplémentaire aiguë de l'octréotide analogue de la somatostatine 100 µg s.c. ou l'agoniste dopaminergique cabergoline 0,5 mg p.o. à l'antagoniste des récepteurs pegvisomant pendant un profil de 6 ou 9 heures sur la réduction de l'hormone de croissance endogène chez les patients atteints d'acromégalie sous traitement stable par pegvisomant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'acromégalie sous traitement stable par pegvisomant
  • les patients atteints de diabète sucré peuvent être inclus. Les niveaux de glucose doivent être contrôlés régulièrement tout au long de l'étude
  • les patients ne doivent pas être co-traités avec d'autres médicaments pour l'acromégalie

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie au cours des 2 dernières années
  • toute maladie aiguë pertinente
  • antécédent d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés
  • grossesse ou allaitement
  • résultats de base anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
patients atteints d'acromégalie sous traitement stable au pegvisomant
Médicament: pegvisomant
antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance pegvisomant à la dose individuelle du patient
Autres noms:
  • Pegvisomant :
  • SOMAVERT 10 mg : UE/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg : UE/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg : UE/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg : UE/1/02/240/004
Comparateur actif: 2
Patients atteints d'acromégalie sous traitement stable au pegvisomant et application supplémentaire d'octréotide 100 µg
Médicament: association avec l'octréotide analogue de la somatostatine
s.c., 100µg, une fois
Autres noms:
  • Octréotide : Sandostatine 100µg : numéro AMM 29423.01.00
Comparateur actif: 3
Patients atteints d'acromégalie sous traitement stable au pegvisomant et application supplémentaire de cabergoline 0,5 mg par voie orale
Médicament: association avec la cabergoline agoniste dopaminergique
orale, 0,5 mg, une fois
Autres noms:
  • Cabergoline : Dostinex 0,5 mg : numéro AMM 32411.00.00

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La diminution de l'hormone de croissance endogène
Délai: 6 ou 9 heures
6 ou 9 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évolution du glucose, de l'insuline et du pegvisomant au cours des profils
Délai: 6 ou 9 heures
6 ou 9 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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