Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zastosowanie pegwisomantu i oktreotydu w akromegalii

31 marca 2008 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wpływ doraźnego zastosowania pegwisomantu w monoterapii iw skojarzeniu z oktreotydem na poziom endogennego GH podczas 6-godzinnego testu u pacjentów z akromegalią stale leczonych pegwisomantem

Celem pracy jest zbadanie skuteczności doraźnej dodatkowej aplikacji analogu somatostatyny oktreotydu 100µg s.c. lub agonista dopaminy kabergolina 0,5 mg p.o. antagonisty receptora, pegwisomantu, podczas 6- lub 9-godzinnego profilu redukcji endogennego hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią w trakcie stabilnej terapii pegwisomantem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Medizinische Klinik - Innenstadt of the University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z akromegalią, którzy są obecnie w trakcie stabilnej terapii pegwisomantem
  • mogą być włączeni pacjenci z cukrzycą. Poziom glukozy musi być regularnie kontrolowany podczas całego badania
  • pacjentów z akromegalią nie wolno stosować jednocześnie z żadnym innym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • radioterapii w ciągu ostatnich 2 lat
  • jakąkolwiek istotną ostrą chorobę
  • historia nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków
  • ciąża lub laktacja
  • nieprawidłowe wyniki wyjściowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
pacjentów z akromegalią w trakcie stabilnej terapii pegwisomantem
Lek: pegwisomant
antagonista receptora hormonu wzrostu pegwisomant w dawce indywidualnej dla pacjenta
Inne nazwy:
  • Pegwisomant:
  • SOMAVERT 10 mg: EU/1/02/240/001
  • SOMAVERT 15 mg: EU/1/02/240/002
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/003
  • SOMAVERT 20 mg: EU/1/02/240/004
Aktywny komparator: 2
Pacjenci z akromegalią na stabilnej terapii pegwisomantem i dodatkową aplikacją oktreotydu 100µg
Lek: skojarzeniu z analogiem somatostatyny oktreotydem
podskórnie, 100 µg, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Oktreotyd: Sandostatyna 100 µg: numer MA 29423.01.00
Aktywny komparator: 3
Pacjenci z akromegalią w trakcie stabilnej terapii pegwisomantem i dodatkowo podaniem kabergoliny 0,5 mg doustnie
Lek: połączeniu z agonistą dopaminy kabergoliną
doustnie, 0,5 mg, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Kabergolina: Dostinex 0,5 mg: numer MA 32411.00.00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek endogennego hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 6 lub 9 godzin
6 lub 9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg glukozy, insuliny i pegwisomantu w profilach
Ramy czasowe: 6 lub 9 godzin
6 lub 9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Schopohl, MD, Medizinische Klinik - Innenstadt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT-Nr. 2007-005585-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pegwisomant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj