Lægesponsoreret IDE til talentendoluminale stentgraftsystem til behandling af thoraxlæsioner

Den endovaskulære metode består af indsættelse af katetre (vinylrør) i begge lyskearterier. Disse katetre tillader derefter placering af kunstige rør eller stentgraft(er) i det syge blodkar uden behov for større operation, som involverer åbning af brystet. Blodkarproblemet (thorax aortaaneurisme/læsion) vil blive behandlet ved hjælp af et kunstigt bypassrør (stentgraft), der placeres inde i den syge arterie. Stentgraft(erne), der vil blive brugt, er lavet af polyestergraftstof syet til en selvekspanderende nikkel-titanium (Nitinol) trådramme og er fremstillet af Medtronic AVE, Santa Rosa California.

Aneurismer/læsioner kan lokaliseres i enhver position langs aortaens længde. Denne undersøgelse evaluerer kun aneurismer/læsioner, der forekommer i den nedadgående del af thoraxaorta, når den krydser brystet og kommer ind i bughulen. Risikoen for thoraxaneurismer/læsioner er, at de brister uden varsel. Risikoen for ruptur øges i takt med, at aneurismens størrelse øges. Efter ruptur udløber næsten alle patienter inden for de første 24 timer. Af denne grund anbefales behandling af thoraxaneurismer/læsioner ved konventionelle kirurgiske midler, hvis patienten er en kandidat til en operation. Den konventionelle operation går ud på at lukke aorta og erstatte aneurismen med et stofrør, der er syet til at erstatte den syge del af aorta. Den store operation og okklusion af aorta, som er en del af den konventionelle operation, er direkte relateret til adskillige komplikationer, der er blevet rapporteret i litteraturen. Derudover er mange patienter for syge til konventionel kirurgi på grund af samtidige sygdomme.

Efter indgrebet vil patienten blive fulgt med jævne mellemrum (før udskrivelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og hvert år derefter hele livet) som led i evalueringen af ​​den eksperimentelle behandling. I løbet af denne tid vil patienten få udført flere tests for at evaluere reparationens funktion. Testene vil omfatte klinisk undersøgelse, røntgenbilleder af brystet og spiral CT-scanning. Den eksperimentelle del er placeringen af ​​TALENT Stent-Graft System ved hjælp af kateter (endovaskulær) metoder. Risikoen for, at det eksperimentelle kateter bypasses, er, at proceduren muligvis ikke lykkes. I de fleste tilfælde vil dette kræve en standardoperation for at reparere problemet. Nogle gange er der andre risici, såsom skader på karrene. Små stykker af syge arterier kan blive løsnet, hvilket kan kræve fjernelse. Blødning kan forekomme fra introduktionssteder, og sjældent kan der udvikles infektion. Hvis en kateterbypass ikke lykkes, kan der komme ubehag, fordi proceduren kan vare længere.

Fordelene ved proceduren er, at patienten kan undgå nogle af de smerter og ubehag, der er forbundet med standardoperationer. Større operation undgås, og hospitalsophold kan være meget kortere. Patienter kan muligvis vende tilbage til sædvanlige daglige aktiviteter hurtigere. Derudover kan patienter, der har for høj risiko for konventionel kirurgisk behandling, få deres aneurisme behandlet med endovaskulært transplantat, hvis deres anatomi er passende