IDE sponsorizzato da medici per il sistema di protesi endoluminale Talent per il trattamento delle lesioni toraciche

La metodica endovascolare consiste nell'inserimento di cateteri (tubi in vinile) in entrambe le arterie inguinali. Questi cateteri consentono quindi il posizionamento di tubi artificiali o innesti di stent nel vaso sanguigno malato senza la necessità di interventi chirurgici importanti che comportano l'apertura del torace. Il problema dei vasi sanguigni (aneurisma/lesione dell'aorta toracica) verrà trattato utilizzando un tubo di bypass artificiale (innesto di stent) che verrà posizionato all'interno dell'arteria malata. Gli innesti stent che verranno utilizzati sono realizzati in tessuto di innesto in poliestere cucito a un telaio in filo di nichel-titanio (Nitinol) autoespandibile ed è prodotto da Medtronic AVE, Santa Rosa California.

Gli aneurismi/lesioni possono essere localizzati in qualsiasi posizione lungo la lunghezza dell'aorta. Questo studio valuta solo gli aneurismi/lesioni che si verificano nella parte discendente dell'aorta toracica mentre attraversa il torace ed entra nella cavità addominale. Il rischio di aneurismi/lesioni toraciche è che si rompano senza preavviso. Il rischio di rottura aumenta con l'aumentare delle dimensioni dell'aneurisma. Dopo la rottura, quasi tutti i pazienti muoiono entro le prime 24 ore. Per questo motivo il trattamento di aneurismi/lesioni toraciche è raccomandato con mezzi chirurgici convenzionali se il paziente è un candidato per un'operazione. L'operazione convenzionale prevede l'occlusione dell'aorta e la sostituzione dell'aneurisma con un tubo di tessuto cucito per sostituire la parte malata dell'aorta. La chirurgia maggiore e l'occlusione dell'aorta che fa parte della chirurgia convenzionale è direttamente correlata a diverse complicanze che sono state riportate in letteratura. Inoltre, molti pazienti sono troppo malati per la chirurgia convenzionale a causa di malattie concomitanti.

Dopo la procedura, il paziente verrà seguito a intervalli regolari (pre-dimissione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno per tutta la vita) come parte della valutazione del trattamento sperimentale. Durante questo periodo, al paziente verranno eseguiti diversi test per valutare la funzione della riparazione. I test includeranno l'esame clinico, le radiografie del torace e la TAC spirale. La parte sperimentale è il posizionamento del sistema stent-graft TALENT utilizzando i metodi del catetere (endovascolari). Il rischio dei bypass sperimentali del catetere è che la procedura potrebbe non avere successo. Nella maggior parte dei casi, ciò richiederebbe un'operazione standard per riparare il problema. A volte ci sono altri rischi come lesioni alle navi. Piccoli pezzi di arterie malate possono essere spostati e richiedere la rimozione. Può verificarsi sanguinamento dai siti di introduzione e, raramente, può svilupparsi un'infezione. Se un bypass del catetere non ha successo, può esserci un ulteriore disagio perché la procedura può durare più a lungo.

I vantaggi della procedura sono che il paziente potrebbe evitare parte del dolore e del disagio associati alle operazioni standard. La chirurgia maggiore viene evitata e la degenza ospedaliera può essere molto più breve. I pazienti possono essere in grado di tornare prima alle normali attività quotidiane. Inoltre, i pazienti che presentano un rischio troppo elevato per il trattamento chirurgico convenzionale possono sottoporsi al trattamento dell'aneurisma utilizzando l'innesto endovascolare se la loro anatomia è appropriata