Lékařem sponzorované IDE pro systém endoluminálního stentgraftu Talent pro léčbu hrudních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endovaskulární metoda spočívá v zavádění katétrů (vinylových hadiček) do obou tříselných tepen. Tyto katétry pak umožňují umístění umělých hadiček nebo stentgraftů do nemocné krevní cévy bez nutnosti velkého chirurgického zákroku, který zahrnuje otevření hrudníku. Problém krevních cév (aneuryzma/léze hrudní aorty) bude léčen pomocí umělé bypassové trubice (stentgraftu), která bude umístěna do nemocné tepny. Použitý stentgraft je vyroben z polyesterové štěpové tkaniny přišité k samoroztažitelnému nikl-titanovému (Nitinol) drátěnému rámu a je vyroben společností Medtronic AVE, Santa Rosa California.
Aneuryzmata/léze mohou být lokalizovány v jakékoli poloze podél délky aorty. Tato studie hodnotí pouze aneuryzmata/léze, které se vyskytují v sestupné části hrudní aorty, když prochází hrudníkem a vstupuje do břišní dutiny. Riziko hrudních aneuryzmat/lézí spočívá v tom, že prasknou bez varování. Riziko prasknutí se zvyšuje s rostoucí velikostí aneuryzmatu. Po ruptuře téměř všichni pacienti vydechnou během prvních 24 hodin. Z tohoto důvodu se doporučuje léčba hrudních aneuryzmat/lézí konvenčními chirurgickými prostředky, pokud je pacient kandidátem na operaci. Konvenční operace zahrnuje uzavření aorty a nahrazení aneuryzmatu látkovou trubicí, která je šitá, aby nahradila nemocnou část aorty. Velká operace a okluze aorty, která je součástí konvenční operace, přímo souvisí s několika komplikacemi, které byly popsány v literatuře. Kromě toho je mnoho pacientů příliš nemocných pro konvenční operaci kvůli doprovodným onemocněním.
Po výkonu bude pacient v pravidelných intervalech (před propuštěním, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každý rok doživotně) sledován v rámci hodnocení experimentální léčby. Během této doby bude pacientovi provedeno několik testů k vyhodnocení funkce opravy. Testy budou zahrnovat klinické vyšetření, rentgenové snímky hrudníku a spirální CT vyšetření. Experimentální částí je zavedení TALENT Stent-Graft System pomocí katetrizačních (endovaskulárních) metod. Rizikem experimentálních bypassů katétru je, že postup nemusí být úspěšný. Ve většině případů by to k odstranění problému vyžadovalo standardní operaci. Někdy existují další rizika, jako je poranění cév. Malé kousky nemocných tepen mohou být uvolněny, což může vyžadovat odstranění. Může dojít ke krvácení z míst zavedení a vzácně se může vyvinout infekce. Pokud je bypass katetru neúspěšný, může dojít k dalšímu nepohodlí, protože postup může trvat déle.
Výhody postupu spočívají v tom, že se pacient může vyhnout některým bolestem a nepohodlím spojeným se standardními operacemi. Vyhnete se velkému chirurgickému zákroku a pobyt v nemocnici může být mnohem kratší. Pacienti se mohou dříve vrátit k obvyklým denním činnostem. Navíc pacienti, u kterých je příliš vysoké riziko pro konvenční chirurgickou léčbu, mohou mít aneuryzma ošetřeno pomocí endovaskulárního štěpu, pokud je jejich anatomie vhodná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které se účastní této studie jako pacienti studie, musí splňovat následující kritéria:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt není těhotný ani nekojící. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
Subjekt je diagnostikován s jedním z následujících stavů sestupné hrudní aorty. Všechny stavy musí být ověřeny diagnostickým zobrazením [ultrasonografie, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) nebo angiografie].
- Skutečné (tj. aterosklerotické) suprakeliakální aneuryzma (fusiformního nebo vakovitého typu) s nebo bez koexistující aortální disekce nebo penetrujícího aortálního vředu
- Aortální disekce DeBakey typu I nebo II (Stanford A, proximální) v nepřítomnosti aneuryzmatu; NEBO
- Penetrující aortální vřed v nepřítomnosti aneuryzmatu; NEBO
- traumatická transekce; NEBO
- Pseudoaneuryzma - traumatické nebo degenerativní (tj. takové, které nepostihuje všechny vrstvy cévy a není aterosklerotického původu).
- Anatomie subjektu je vhodná pro umístění stentgraftu Medtronic/Talent s výrazným proximálním krčkem aneuryzmatu o délce 10 mm nebo více a distálním krčkem aneuryzmatu o délce alespoň 10 mm.
- Subjekt má TAA, která je dilatovaná na > 5 cm v průměru, > 1,5 násobek průměru přilehlé nativní/neaneuryzmatické aorty, nebo je symptomatická.
- Subjekt má proximální a distální průměr krčku aorty > 18 mm a < 42 mm.
- Subjekt má arteriální přístupové místo, buď periferně nebo přes infrarenální abdominální aortu, které je dostatečné pro zavedení systému pro zavedení stentgraftu.
- Subjekt je způsobilý udělit informovaný souhlas.
- Subjekt bude k dispozici pro pravidelné sledování (sledování) po zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které by se účastnily jako subjekty studie a které splňují některé z následujících kritérií, se této studie nemohou zúčastnit:
- Subjekt má TAA s délkou proximální fixace menší než 10 mm.
- Subjekt má aneuryzma, které by vyžadovalo vyloučení segmentu aorty, který vede ke vzniku dominantních míšních/interkostálních tepen, pomocí stentgraftu.
- Subjekt má lézi, která brání dodání nebo expanzi zařízení.
- Subjekt má systémovou infekci nebo je u něj podezření na systémovou infekci.
- Subjekt má známé mykotické aneuryzma.
- Subjekt není k dispozici nebo není ochoten se vracet na pravidelné sledování (sledování) po zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba hrudních lézí
Endoluminální léčba hrudních lézí
|
Endoluminální léčba hrudních lézí hrudním stentgraftem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou endoluminální léčbou hrudní léze
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří měli úspěšnou léčbu hrudní léze pomocí endoluminálního stentgraftu Medtronic Talent.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou dodávkou a nasazením zařízení
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte počet pacientů, u kterých bylo hrudní zařízení úspěšně aplikováno a nasazeno v rámci hrudní léze pacientů.
|
Po celou dobu studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney A. White, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10837-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .