Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvos által szponzorált IDE a mellkasi elváltozások kezelésére szolgáló Talent endoluminális stentgraft rendszerhez

2023. szeptember 10. frissítette: Rodney A. White, M.D.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a Talent Thoracic Stent Graf vizsgálati eszköz biztonságos és hatékony módszer-e a mellkasi aorta aneurizmák (az érfal kóros ballonosodása) és más mellkasi elváltozások (disszekciók, átmetszések, pszeudoaneurizmák, áthatoló fekélyek stb.). Az endovaszkuláris módszer helyettesíti az elváltozások kezelésére végzett fő műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endovaszkuláris módszer katéterek (vinilcsövek) mindkét ágyéki artériába történő behelyezéséből áll. Ezek a katéterek azután lehetővé teszik a mesterséges csövek vagy stent graft(ok) elhelyezését a beteg véredényben anélkül, hogy komoly műtétre lenne szükség, amely magában foglalja a mellkas felnyitását. Az érproblémát (mellkasi aorta aneurizma/lézió) egy mesterséges bypass cső (stent graft) segítségével kezelik, amelyet a beteg artériába helyeznek. A használni kívánt stentgraft(ok) öntáguló nikkel-titán (Nitinol) huzalvázra varrt poliészter graftszövetből készül(nek), és a Medtronic AVE, Santa Rosa California gyártja.

Az aneurizmák/léziók az aorta hosszában bármely pozícióban elhelyezkedhetnek. Ez a tanulmány csak azokat az aneurizmákat/elváltozásokat értékeli, amelyek a mellkasi aorta leszálló részében fordulnak elő, amikor az áthalad a mellkason és belép a hasüregbe. A mellkasi aneurizmák/léziók kockázata az, hogy figyelmeztetés nélkül megrepednek. A szakadás kockázata az aneurizma méretének növekedésével nő. A szakadást követően szinte minden beteg lejár az első 24 órán belül. Emiatt a mellkasi aneurizmák/léziók hagyományos sebészeti módszerekkel történő kezelése javasolt, ha a beteg műtétre vár. A hagyományos műtét magában foglalja az aorta elzárását, és az aneurizmát egy szövetcsővel helyettesítik, amelyet az aorta beteg részének pótlására varrnak. A hagyományos műtét részét képező nagy műtét és az aorta elzáródása közvetlenül összefügg számos, az irodalomban közölt szövődménnyel. Ezenkívül sok beteg túlságosan beteg a hagyományos műtéthez az egyidejű betegségek miatt.

A beavatkozást követően a pácienst rendszeres időközönként (elbocsátás előtt, 1 hónaponként, 6 hónaponként, 12 hónaponként és ezt követően évente egész életen át) követik a kísérleti kezelés értékelésének részeként. Ez alatt az idő alatt a páciensnek számos vizsgálatot kell elvégeznie a javítás funkciójának értékelésére. A vizsgálatok magukban foglalják a klinikai vizsgálatot, a mellkas röntgenfelvételét és a spirális CT-vizsgálatot. A kísérleti rész a TALENT Stent-Graft rendszer elhelyezése katéteres (endovaszkuláris) módszerekkel. A kísérleti katéter megkerülésének kockázata az, hogy az eljárás nem lesz sikeres. A legtöbb esetben ehhez szabványos műveletre van szükség a probléma kijavításához. Néha más kockázatok is fennállnak, például az edények sérülése. A beteg artériák kis darabjai elmozdulhatnak, ami eltávolítást igényelhet. A bevezetés helyéről vérzés léphet fel, és ritkán fertőzés is kialakulhat. Ha a katéteres bypass sikertelen, az további kényelmetlenséget okozhat, mivel az eljárás tovább tarthat.

Az eljárás előnyei az, hogy a páciens elkerülheti a szokásos műveletekkel járó fájdalom és kellemetlenség egy részét. A nagy műtétek elkerülhetők, és a kórházi tartózkodás sokkal rövidebb lehet. Előfordulhat, hogy a betegek hamarabb visszatérhetnek a szokásos napi tevékenységekhez. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél túl nagy a kockázat a hagyományos sebészeti kezeléshez, az aneurizmájukat endovaszkuláris grafttal kezelhetik, ha anatómiájuk megfelelő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azoknak az alanyoknak, akik vizsgálati páciensként vesznek részt ebben a vizsgálatban, a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

  • Az alany 18 év feletti.
  • Az alany nem terhes vagy nem szoptat. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

  • Az alanynál a leszálló mellkasi aorta alábbi állapotainak egyikét diagnosztizálják. Minden állapotot diagnosztikai képalkotással [ultrahang, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy angiográfia] kell ellenőrizni.

    • Valódi (azaz atheroscleroticus) supraceliákiás aneurizma (fusiform vagy saccularis típusú), egyidejűleg fennálló aorta disszekcióval vagy áthatoló aortafekéllyel vagy anélkül
    • DeBakey I. vagy II. típusú aorta disszekciója (Stanford A, proximális) aneurizma hiányában; VAGY
    • Áthatoló aorta fekély aneurizma hiányában; VAGY
    • Traumás átmetszés; VAGY
    • Pseudoaneurizma - traumás vagy degeneratív (azaz olyan, amely nem érinti az ér minden rétegét, és nem atherosclerotikus eredetű).
  • Az alany anatómiája alkalmas a Medtronic/Talent Stent-Graft elhelyezésére, 10 mm-es vagy hosszabb proximális aneurizmanyak és legalább 10 mm-es disztális aneurizmanyak esetén.
  • Az alany TAA-ja több mint 5 cm átmérőjűre, a szomszédos natív/nem aneurizmális aorta átmérőjének másfélszeresére tágult, vagy tüneti.
  • Az alany proximális és disztális aortanyakátmérője > 18 mm és < 42 mm.
  • Az alanynak van egy artériás hozzáférési helye, akár perifériásan, akár infrarenális hasi aortán keresztül, amely megfelelő a stent-graft bejuttató rendszer bevezetéséhez.
  • Az alany jogosult tájékozott beleegyezést adni.
  • Az alany a beavatkozást követően időszakos követésre (megfigyelésre) áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik vizsgálati alanyként vesznek részt, és megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
  • Az alanynak 10 mm-nél kisebb proximális rögzítési hosszúságú TAA-ja van.
  • Az alanynak olyan aneurizmája van, amely megköveteli az aorta azon szegmensének stent-graft általi kizárását, amely domináns gerincvelőt/bordaközi artériákat eredményez.
  • Az alanynak olyan elváltozása van, amely megakadályozza az eszköz szállítását vagy kiterjesztését.
  • Az alany szisztémás fertőzésben szenved, vagy szisztémás fertőzés gyanúja áll fenn.
  • Az alanynak ismert mycotikus aneurizmája van.
  • Az alany nem elérhető, vagy nem hajlandó visszatérni az eljárást követően időszakos követésre (megfigyelésre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasi elváltozások kezelése
Mellkasi elváltozások endoluminális kezelése
Eszköz: A mellkasi elváltozások endoluminális kezelése
Mellkasi elváltozások endoluminális kezelése mellkasi stent-grafttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi lézió sikeres endoluminális kezelésében részt vevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év
Értékelje azon betegek számát, akiknél sikeresen kezelték mellkasi elváltozásukat a Medtronic Talent endoluminális stentgraft segítségével.
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres eszközszállítással és üzembe helyezéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év
Értékelje azoknak a betegeknek a számát, akiknél a mellkasi eszközt sikeresen szállították és telepítették a betegek mellkasi léziójában.
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rodney A. White, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodney A. White, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2008. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10837-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta disszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel