Sponsorowane przez lekarzy IDE dla systemu stentgraftu wewnątrznaczyniowego Talent do leczenia zmian w klatce piersiowej

Metoda wewnątrznaczyniowa polega na wprowadzeniu cewników (rurek winylowych) do obu tętnic pachwinowych. Cewniki te umożliwiają następnie umieszczenie sztucznych rurek lub stent-graftów w chorym naczyniu krwionośnym bez konieczności przeprowadzania poważnej operacji, która obejmuje otwieranie klatki piersiowej. Problem z naczyniami krwionośnymi (tętniak/zmiana aorty piersiowej) będzie leczony za pomocą sztucznej rurki obejściowej (stent-graftu), która zostanie umieszczona wewnątrz chorej tętnicy. Stosowane stent-grafty wykonane są z tkaniny poliestrowej przyszytej do samorozprężającej się ramy z drutu niklowo-tytanowego (Nitinol) i są produkowane przez firmę Medtronic AVE, Santa Rosa, Kalifornia.

Tętniaki/zmiany chorobowe mogą znajdować się w dowolnej pozycji na całej długości aorty. W tym badaniu ocenia się tylko tętniaki/zmiany chorobowe występujące w części zstępującej aorty piersiowej, która przechodzi przez klatkę piersiową i wchodzi do jamy brzusznej. Ryzyko wystąpienia tętniaków/uszkodzeń klatki piersiowej polega na tym, że pękają one bez ostrzeżenia. Ryzyko pęknięcia wzrasta wraz ze wzrostem rozmiaru tętniaka. Po pęknięciu prawie wszyscy pacjenci umierają w ciągu pierwszych 24 godzin. Z tego powodu leczenie tętniaków/zmian piersiowych jest zalecane konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi, jeśli pacjent jest kandydatem do operacji. Konwencjonalna operacja polega na zamknięciu aorty i zastąpieniu tętniaka rurką płócienną, którą szyje się w miejsce chorej części aorty. Poważna operacja i zamknięcie aorty, które są częścią konwencjonalnej operacji, są bezpośrednio związane z kilkoma powikłaniami, które opisano w literaturze. Ponadto wielu pacjentów jest zbyt chorych, aby poddać się konwencjonalnej operacji z powodu współistniejących chorób.

Po zabiegu pacjent będzie obserwowany w regularnych odstępach czasu (przed wypisem, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co rok do końca życia) w ramach oceny leczenia eksperymentalnego. W tym czasie pacjentowi zostanie wykonane kilka badań oceniających funkcję naprawy. Testy obejmą badanie kliniczne, prześwietlenie klatki piersiowej i spiralną tomografię komputerową. Część eksperymentalna polega na umieszczeniu systemu TALENT Stent-Graft metodą cewnikową (wewnątrznaczyniową). Ryzyko obejścia eksperymentalnego cewnika polega na tym, że procedura może się nie powieść. W większości przypadków wymagałoby to standardowej operacji w celu naprawienia problemu. Czasami istnieją inne zagrożenia, takie jak uszkodzenie naczyń. Małe kawałki chorych tętnic mogą zostać przemieszczone, co może wymagać usunięcia. Z miejsc wprowadzenia może wystąpić krwawienie, a rzadko może rozwinąć się infekcja. Jeśli obejście cewnika nie powiedzie się, może wystąpić dodatkowy dyskomfort, ponieważ procedura może trwać dłużej.

Korzyści z zabiegu polegają na tym, że pacjent może uniknąć części bólu i dyskomfortu związanych ze standardowymi operacjami. Unika się poważnej operacji, a pobyt w szpitalu może być znacznie krótszy. Pacjenci mogą szybciej wrócić do codziennych zajęć. Ponadto pacjenci, u których ryzyko jest zbyt wysokie, aby poddać się konwencjonalnemu leczeniu chirurgicznemu, mogą mieć tętniaka leczonego za pomocą protezy wewnątrznaczyniowej, jeśli ich anatomia jest odpowiednia