Vom Arzt gesponserte IDE für das Talent Endoluminal Stent Graft System for the Treatment of Thoracic Läsions

Die endovaskuläre Methode besteht aus dem Einführen von Kathetern (Vinylschläuchen) in beide Leistenarterien. Diese Katheter ermöglichen dann die Positionierung von künstlichen Schläuchen oder Stent-Transplantaten in das erkrankte Blutgefäß, ohne dass ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich ist, der das Öffnen des Brustkorbs beinhaltet. Das Blutgefäßproblem (thorakales Aortenaneurysma/Läsion) wird mit einem künstlichen Bypass-Schlauch (Stentgraft) behandelt, der in die erkrankte Arterie eingesetzt wird. Das/die zu verwendende(n) Stent-Implantat(e) bestehen aus Polyester-Implantatgewebe, das an einen selbstexpandierenden Drahtrahmen aus Nickel-Titan (Nitinol) genäht ist, und wird/werden von Medtronic AVE, Santa Rosa, Kalifornien, hergestellt.

Aneurysmen/Läsionen können an jeder Stelle entlang der Länge der Aorta lokalisiert sein. Diese Studie bewertet nur Aneurysmen/Läsionen, die im absteigenden Teil der Brustaorta auftreten, wenn sie die Brust durchquert und in die Bauchhöhle eintritt. Das Risiko von thorakalen Aneurysmen/Läsionen besteht darin, dass sie ohne Vorwarnung reißen. Das Rupturrisiko steigt mit zunehmender Größe des Aneurysmas. Nach einer Ruptur versterben fast alle Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden. Aus diesem Grund wird die Behandlung von thorakalen Aneurysmen/Läsionen mit konventionellen chirurgischen Mitteln empfohlen, wenn der Patient ein Kandidat für eine Operation ist. Die herkömmliche Operation umfasst das Verschließen der Aorta und das Ersetzen des Aneurysmas durch einen Stoffschlauch, der genäht wird, um den erkrankten Teil der Aorta zu ersetzen. Die große Operation und Okklusion der Aorta, die Teil der konventionellen Chirurgie ist, steht in direktem Zusammenhang mit mehreren Komplikationen, über die in der Literatur berichtet wurde. Zudem sind viele Patienten aufgrund von Begleiterkrankungen zu krank für eine konventionelle Operation.

Nach dem Eingriff wird der Patient in regelmäßigen Abständen (vor der Entlassung, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und danach lebenslang) als Teil der Bewertung der experimentellen Behandlung nachuntersucht. Während dieser Zeit werden beim Patienten mehrere Tests durchgeführt, um die Funktion der Reparatur zu beurteilen. Die Tests umfassen eine klinische Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und einen Spiral-CT-Scan. Der experimentelle Teil ist die Platzierung des TALENT Stent-Graft-Systems unter Verwendung der (endovaskulären) Kathetermethode. Das Risiko der experimentellen Katheter-Bypässe besteht darin, dass das Verfahren möglicherweise nicht erfolgreich ist. In den meisten Fällen würde dies eine Standardoperation erfordern, um das Problem zu beheben. Manchmal gibt es andere Risiken wie Verletzungen der Gefäße. Kleine Stücke von erkrankten Arterien können sich lösen, die möglicherweise entfernt werden müssen. An den Einführungsstellen können Blutungen auftreten, und selten kann sich eine Infektion entwickeln. Wenn ein Katheter-Bypass nicht erfolgreich ist, kann es zu zusätzlichen Beschwerden kommen, da der Eingriff länger dauern kann.

Die Vorteile des Verfahrens bestehen darin, dass der Patient einige der Schmerzen und Beschwerden vermeiden kann, die mit Standardoperationen verbunden sind. Größere Operationen werden vermieden und der Krankenhausaufenthalt kann viel kürzer sein. Die Patienten können möglicherweise früher zu ihren gewohnten täglichen Aktivitäten zurückkehren. Darüber hinaus können Patienten, bei denen ein zu hohes Risiko für eine herkömmliche chirurgische Behandlung besteht, ihr Aneurysma mit dem endovaskulären Transplantat behandeln lassen, wenn ihre Anatomie geeignet ist