IDE patrocinado por médicos para el sistema de injerto de stent endoluminal Talent para el tratamiento de lesiones torácicas

El método endovascular consiste en la inserción de catéteres (tubos de vinilo) en ambas arterias de la ingle. Estos catéteres permiten entonces la colocación de tubos artificiales o injertos de stent en el vaso sanguíneo enfermo sin necesidad de una cirugía mayor que implique abrir el tórax. El problema de los vasos sanguíneos (aneurisma/lesión de la aorta torácica) se tratará con un tubo de derivación artificial (injerto de stent) que se colocará dentro de la arteria enferma. Los injertos de stent que se utilizarán están hechos de tejido de injerto de poliéster cosido a un marco de alambre de níquel-titanio (Nitinol) autoexpandible y son fabricados por Medtronic AVE, Santa Rosa California.

Los aneurismas/lesiones se pueden ubicar en cualquier posición a lo largo de la aorta. Este estudio evalúa solo los aneurismas/lesiones que ocurren en la parte descendente de la aorta torácica cuando atraviesa el tórax y entra en la cavidad abdominal. El riesgo de aneurismas/lesiones torácicas es que se rompen sin previo aviso. El riesgo de ruptura aumenta a medida que aumenta el tamaño del aneurisma. Después de la ruptura, casi todos los pacientes fallecen dentro de las primeras 24 horas. Por este motivo, se recomienda el tratamiento de los aneurismas/lesiones torácicos por medios quirúrgicos convencionales si el paciente es candidato a una operación. La operación convencional consiste en ocluir la aorta y reemplazar el aneurisma con un tubo de tela que se cose para reemplazar la parte enferma de la aorta. La cirugía mayor y oclusión de la aorta que forma parte de la cirugía convencional está directamente relacionada con varias complicaciones que han sido reportadas en la literatura. Además, muchos pacientes están demasiado enfermos para la cirugía convencional debido a enfermedades concomitantes.

Después del procedimiento, el paciente será seguido a intervalos regulares (antes del alta, 1 mes, 6 meses, 12 meses y cada año a partir de entonces de por vida) como parte de la evaluación del tratamiento experimental. Durante este tiempo, se realizarán varias pruebas al paciente para evaluar el funcionamiento de la reparación. Las pruebas incluirán un examen clínico, radiografías del tórax y una tomografía computarizada espiral. La parte experimental es la colocación del TALENT Stent-Graft System utilizando los métodos de catéter (endovascular). El riesgo de las derivaciones por catéter experimentales es que el procedimiento puede no tener éxito. En la mayoría de los casos, esto requeriría una operación estándar para reparar el problema. A veces hay otros riesgos, como lesiones en los vasos. Es posible que se desprendan pequeños fragmentos de arterias enfermas que requieran extracción. Puede ocurrir sangrado en los sitios de introducción y, en raras ocasiones, puede desarrollarse una infección. Si un bypass con catéter no tiene éxito, puede haber molestias adicionales porque el procedimiento puede durar más tiempo.

Los beneficios del procedimiento son que el paciente puede evitar parte del dolor y la incomodidad asociados con las operaciones estándar. Se evita la cirugía mayor y la estancia en el hospital puede ser mucho más corta. Los pacientes pueden volver antes a sus actividades diarias habituales. Además, los pacientes que tienen un riesgo demasiado alto para el tratamiento quirúrgico convencional pueden tratar su aneurisma con el injerto endovascular si su anatomía es adecuada.