Lege-sponset IDE for Talent Endoluminal Stent Graft System for behandling av thoraxlesjoner

Den endovaskulære metoden består av innføring av katetre (vinylrør) i begge lyskearteriene. Disse katetrene tillater deretter plassering av kunstige rør eller stentgraft(er) inn i den syke blodåren uten behov for større kirurgi som involverer åpning av brystet. Blodkarproblemet (thorax aortaaneurisme/lesjon) vil bli behandlet med et kunstig bypass-rør (stentgraft) som plasseres inne i den syke arterien. Stentgraften(e) som skal brukes er laget av polyestergraftstoff sydd til en selvekspanderende nikkel-titan (Nitinol) trådramme og er produsert av Medtronic AVE, Santa Rosa California.

Aneurismer/lesjoner kan lokaliseres i hvilken som helst posisjon langs aortaens lengde. Denne studien evaluerer kun aneurismer/lesjoner som oppstår i den nedadgående delen av thoraxaorta når den krysser brystet og går inn i bukhulen. Risikoen for thoraxaneurismer/lesjoner er at de sprekker uten forvarsel. Risikoen for ruptur øker når aneurismestørrelsen øker. Etter ruptur utløper nesten alle pasienter innen de første 24 timene. Av denne grunn anbefales behandling av thoraxaneurismer/lesjoner med konvensjonelle kirurgiske midler dersom pasienten er en kandidat for en operasjon. Den konvensjonelle operasjonen innebærer å okkludere aorta og erstatte aneurismen med et tøyrør som er sydd for å erstatte den syke delen av aorta. Den store operasjonen og okklusjonen av aorta som er en del av den konvensjonelle kirurgien er direkte relatert til flere komplikasjoner som er rapportert i litteraturen. I tillegg er mange pasienter for syke til konvensjonell kirurgi på grunn av samtidige sykdommer.

Etter inngrepet vil pasienten følges med jevne mellomrom (før utskrivning, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og hvert år deretter hele livet) som en del av evalueringen av den eksperimentelle behandlingen. I løpet av denne tiden vil pasienten få utført flere tester for å evaluere reparasjonens funksjon. Testene vil omfatte klinisk undersøkelse, røntgen av brystet og spiral CT-skanning. Den eksperimentelle delen er plassering av TALENT Stent-Graft System ved bruk av kateter (endovaskulær) metode. Risikoen for at det eksperimentelle kateteret går forbi er at prosedyren kanskje ikke lykkes. I de fleste tilfeller vil dette kreve en standardoperasjon for å reparere problemet. Noen ganger er det andre risikoer som skader på fartøyene. Små biter av syke arterier kan løsne som kan kreve fjerning. Blødning kan forekomme fra introduksjonssteder, og i sjeldne tilfeller kan infeksjon utvikles. Hvis en kateterbypass ikke lykkes, kan det oppstå ubehag fordi prosedyren kan vare lenger.

Fordelene med prosedyren er at pasienten kan unngå noe av smerten og ubehaget forbundet med standardoperasjoner. Store operasjoner unngås og sykehusoppholdet kan bli mye kortere. Pasienter kan være i stand til å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter raskere. I tillegg kan pasienter som har for høy risiko for konvensjonell kirurgisk behandling få aneurismet behandlet med endovaskulært transplantat dersom deres anatomi er hensiktsmessig.