Virkninger af 5 mg vs. 20 mg Desloratadin på hudlæsioner hos patienter med kronisk nældefeber (CU) (AUD2OCU)
30. maj 2012 opdateret af: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany
En eksplorativ fase III, randomiseret, dobbeltblind, terapeutisk enkeltdosis-relateret effekt, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere og sammenligne virkningerne af 5 mg vs. 20 mg desloratadin på hudlæsioner hos patienter med kronisk nældefeber (CU)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne urticaria læsioner (størrelse, kinetik) ved termografi, volumetri og digital time lapse fotografering hos CU patienter behandlet med desloratadin 5 mg eller desloratadin 20 mg.
Hypotese: Opdosering af desloratadin (20 mg) er mere effektiv til behandling af urticarielle læsioner sammenlignet med standarddosering (5 mg desloratadin).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Allergie-Centrum-Charité
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med moderat til svær CU i mere end 6 uger. Symptomer på nældefeber skal omfatte nældefeber og kløe.
- Patienter skal udvise spontane nældefeberlæsioner i randomiseringsbesøget.
- Historie om gavnlige virkninger af antihistaminbehandling.
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Kvindelige patienter skal bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (meget effektiv metode), eller de skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller hysterektomerede (se protokollen for detaljer).
- Kvindelige patienter skal bruge passende svangerskabsforebyggende forholdsregler (p-piller, depot, dobbeltbarrieremetoder), eller de skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller hysterektomerede.
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen CU.
- Tilstedeværelsen af permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen).
- Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi.
- Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling.
- Tegn på alvorlig nyreinsufficiens
- Tegn på signifikant leversygdom (leverenzymer to gange den øvre referenceværdi).
- Tilstedeværelsen af galactoseintolerance, lapp lactase mangel eller glucose galactose malabsorption.
- Anamnese med bivirkninger, herunder overfølsomhed over for DL og Loratadin.
- Indtagelse af lægemidler, der kan forårsage QT-ændringer (lægemidler opført på www.qtdrugs.org).
- Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling.
- Tilstedeværelse af akut nældefeber/angioødem inklusive larynxødem
- Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
- Indtagelse af orale kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før undersøgelsens begyndelse.
- Graviditet eller amning.
- Eksisterende eller planlagt anbringelse i en institution efter afgørelse i henhold til § 40 passage 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
desloratadin 20 mg
|
enkeltdosis, oral, 20 mg
enkeltdosis, oral, 5 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
desloratadin 20 mg
|
enkeltdosis, oral, 20 mg
enkeltdosis, oral, 5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i størrelsen af eksisterende spontane nældefeberlæsioner (hvid og opblussen) vurderet ved termografi.
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i størrelse af eksisterende spontane nældefeberlæsioner (hvid og opblussen) som vurderet ved volumetri og digital time lapse-fotografering.
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Maurer, MD, Allergie-Centrum-Charité
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2008
Først opslået (Skøn)
22. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hudsygdomme, vaskulære
- Overfølsomhed
- Nældefeber
- Kronisk nældefeber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Desloratadin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- P04805-V2.0
- EudraCT number: 2006-003686-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .