Wirkungen von 5 mg vs. 20 mg Desloratadin auf Hautläsionen bei Patienten mit chronischer Urtikaria (CU) (AUD2OCU)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU für mehr als 6 Wochen. Urtikaria-Symptome müssen Quaddeln und Juckreiz umfassen.
2. Die Patienten müssen beim Randomisierungsbesuch spontane Urtikarialäsionen aufweisen.
3. Geschichte der positiven Wirkungen der Behandlung mit Antihistaminika.
4. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
5. Weibliche Patientinnen müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (hochwirksame Methode) oder sie müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert sein (Einzelheiten siehe Protokoll).
6. Patientinnen müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (Antibabypille, Depot, Doppelbarrieremethoden), oder sie müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert sein.
7. Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von dauerhaften schweren Erkrankungen, insbesondere solchen, die das Immunsystem betreffen, außer CU.
2. Das Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts).
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
5. Nachweis einer schweren Nierenfunktionsstörung
6. Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung (Leberenzyme doppelt so hoch wie der obere Referenzwert).
7. Das Vorhandensein von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
8. Vorgeschichte von Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegenüber DL und Loratadin.
9. Einnahme von Medikamenten, die QT-Veränderungen verursachen könnten (auf www.qtdrugs.org aufgeführte Medikamente).
10. Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.
11. Vorliegen einer akuten Urtikaria/Angioödem einschließlich Larynxödem
12. Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
14. Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
15. Anwendung von Depotkortikosteroiden oder chronisch systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn.
16. Schwangerschaft oder Stillzeit.
17. Bestehende oder geplante Unterbringung in einer Einrichtung nach Bescheid nach § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Arzneimittelgesetz).