Effecten van 5 mg versus 20 mg desloratadine op huidlaesies bij patiënten met chronische urticaria (CU) (AUD2OCU)

Inclusiecriteria:

1. Ambulante patiënten met matige tot ernstige CU gedurende meer dan 6 weken. Urticaria-symptomen moeten wheal en jeuk omvatten.
2. Patiënten moeten tijdens het randomisatiebezoek spontane urticaria-laesies vertonen.
3. Geschiedenis van gunstige effecten van antihistaminica.
4. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
5. Vrouwelijke patiënten moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen (zeer effectieve methode), of ze moeten postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of hysterectomie ondergaan hebben (voor details zie protocol).
6. Vrouwelijke patiënten moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen (anticonceptiepil, depot, dubbele barrièremethoden), of ze moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd of hysterectomie hebben ondergaan.
7. Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve CU.
2. De aanwezigheid van een permanente gastro-intestinale aandoening die de orale therapie kan beïnvloeden (chronische diarree, aangeboren afwijkingen of chirurgische verminkingen van het maagdarmkanaal).
3. Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie.
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een hartinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is.
5. Bewijs van ernstige nierfunctiestoornis
6. Bewijs van significante leverziekte (leverenzymen tweemaal de bovenste referentiewaarde).
7. De aanwezigheid van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
8. Voorgeschiedenis van bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid voor DL ​​en Loratadine.
9. Inname van medicijnen die QT-veranderingen kunnen veroorzaken (geneesmiddelen vermeld op www.qtdrugs.org).
10. Aanwezigheid van actieve kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is.
11. Aanwezigheid van acute urticaria / angio-oedeem inclusief larynxoedeem
12. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
13. Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
14. Inname van orale corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
15. Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voor aanvang van het onderzoek.
16. Zwangerschap of borstvoeding.
17. Bestaande of geplande plaatsing in een instelling na uitspraak volgens § 40 passage 1 nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).