Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desloratadyny w dawce 5 mg i 20 mg na zmiany skórne u pacjentów z przewlekłą pokrzywką (CU) (AUD2OCU)

30 maja 2012 zaktualizowane przez: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany

Eksploracyjne badanie fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, zależne od pojedynczej dawki terapeutycznej, w równoległych grupach, mające na celu ocenę i porównanie wpływu desloratadyny w dawce 5 mg i 20 mg na zmiany skórne u pacjentów z przewlekłą pokrzywką (CU)

Celem tego badania jest porównanie zmian pokrzywkowych (rozmiar, kinetyka) za pomocą termografii, wolumetrii i cyfrowej fotografii poklatkowej u pacjentów z CU leczonych desloratadyną 5 mg lub desloratadyną 20 mg. Hipoteza: Zwiększenie dawki desloratadyny (20 mg) jest skuteczniejsze w leczeniu zmian pokrzywkowych w porównaniu ze standardowym dawkowaniem (5 mg desloratadyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z umiarkowanym do ciężkiego CU przez ponad 6 tygodni. Objawy pokrzywki muszą obejmować bąbel i świąd.
  2. Pacjenci muszą wykazywać spontaniczne zmiany pokrzywkowe podczas wizyty randomizacyjnej.
  3. Historia korzystnych efektów leczenia przeciwhistaminowego.
  4. Wiek od 18 do 60 lat.
  5. Pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (metoda o wysokiej skuteczności) lub muszą być po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii (szczegóły w protokole).
  6. Pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, depot, metody podwójnej bariery) lub muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub poddane histerektomii.
  7. Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność trwałych ciężkich chorób, zwłaszcza wpływających na układ odpornościowy, z wyjątkiem CU.
  2. Obecność trwałych schorzeń przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na leczenie doustne (przewlekłe biegunki, wady wrodzone lub chirurgiczne okaleczenia przewodu pokarmowego).
  3. Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia.
  4. Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca, która wymaga leczenia farmakologicznego.
  5. Dowody na ciężką dysfunkcję nerek
  6. Dowody na poważną chorobę wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające górną wartość referencyjną).
  7. Obecność nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  8. Historia działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości na DL i loratadynę.
  9. Przyjmowanie leków, które mogą powodować zmiany QT (leki wymienione na stronie www.qtdrugs.org).
  10. Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii.
  11. Obecność ostrej pokrzywki/obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani
  12. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  14. Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  15. Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  16. Ciąża lub karmienie piersią.
  17. Istniejące lub planowane umieszczenie w placówce po orzeczeniu zgodnie z § 40 ust. 1 pkt 4 AMG (Arzneimittelgesetz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
desloratadyna 20 mg
Lek: desloratadyna
pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg
Lek: desloratadyna
pojedyncza dawka, doustnie, 5 mg
Aktywny komparator: 2
desloratadyna 20 mg
Lek: desloratadyna
pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg
Lek: desloratadyna
pojedyncza dawka, doustnie, 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru istniejących samoistnych zmian pokrzywkowych (bąbel i zaostrzenie) oceniane na podstawie termografii.
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru istniejących samoistnych zmian pokrzywkowych (bąbel i zaostrzenie) oceniane za pomocą wolumetrii i cyfrowej fotografii poklatkowej.
Ramy czasowe: 5 godzin
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Essex Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Allergie-Centrum-Charité

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04805-V2.0
  • EudraCT number: 2006-003686-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj