Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 mg vs. 20 mg desloratadiinin vaikutukset ihovaurioihin potilailla, joilla on krooninen urtikaria (CU) (AUD2OCU)

keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: K. Weller, Charite University, Berlin, Germany

Tutkiva vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, terapeuttinen kerta-annokseen liittyvä vaikutus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan ja verrataan 5 mg vs. 20 mg desloratadiinin vaikutuksia ihovaurioihin potilailla, joilla on krooninen urtikaria (CU)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nokkosihottumaleesioita (kokoa, kinetiikkaa) termografialla, tilavuusmittauksella ja digitaalisella aikaviivekuvauksella CU-potilailla, joita hoidetaan desloratadiinilla 5 mg tai desloratadiinilla 20 mg. Hypoteesi: Desloratadiinin (20 mg) annostelu on tehokkaampaa nokkosihottumaleesioiden hoidossa kuin tavallinen annos (5 mg desloratadiinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CU yli 6 viikkoa. Urtikaria-oireisiin tulee kuulua kutina ja kutina.
  2. Potilailla on ilmennyt spontaaneja nokkosihottumaleesioita satunnaistamiskäynnillä.
  3. Antihistamiinihoidon hyödylliset vaikutukset historiassa.
  4. Ikä 18-60 vuotta.
  5. Naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (erittäin tehokas menetelmä), tai heidän on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai kohdunpoisto (katso lisätiedot pöytäkirjasta).
  6. Naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, depot, kaksoisestemenetelmät), tai heidän on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai kohdun poisto.
  7. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvien vakavien sairauksien esiintyminen, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, paitsi CU.
  2. Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat).
  3. Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia.
  4. Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
  5. Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta
  6. Todisteet merkittävästä maksasairaudesta (maksaentsyymit kaksi kertaa ylempään viitearvoon verrattuna).
  7. Galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Aiemmat haittavaikutukset, mukaan lukien yliherkkyys DL:lle ja loratadiinille.
  9. Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat aiheuttaa QT-muutoksia (www.qtdrugs.org-sivustolla luetellut lääkkeet).
  10. Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  11. Akuutti urtikaria/angioödeema, mukaan lukien kurkunpään turvotus
  12. Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia tai esiintyminen.
  13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immunosuppressiivisen hoidon otto 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
  15. Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  16. Raskaus tai imetys.
  17. Olemassa oleva tai suunniteltu sijoittaminen laitokseen § 40 kappaleen 1 kohdan 4 AMG (Arzneimittelgesetz) mukaisen päätöksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
desloratadiini 20 mg
Lääke: desloratadiini
yksittäinen annos, suun kautta, 20 mg
Lääke: desloratadiini
kerta-annos, suun kautta, 5 mg
Active Comparator: 2
desloratadiini 20 mg
Lääke: desloratadiini
yksittäinen annos, suun kautta, 20 mg
Lääke: desloratadiini
kerta-annos, suun kautta, 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olemassa olevien spontaanien nokkosihottumaleesioiden (halvaus ja leikkaukset) koon pieneneminen termografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 5 tuntia
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Olemassa olevien spontaanien nokkosihottumaleesioiden koon pieneneminen (kivet ja leikkaukset) mitattuna volyymimittauksella ja digitaalisella aikaviivekuvauksella.
Aikaikkuna: 5 tuntia
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Essex Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Maurer, MD, Allergie-Centrum-Charité

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04805-V2.0
  • EudraCT number: 2006-003686-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa