Efeitos de 5 mg vs. 20 mg de Desloratadina em Lesões de Pele em Pacientes com Urticária Crônica (UC) (AUD2OCU)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais com UC moderada a grave por mais de 6 semanas. Os sintomas da urticária devem incluir pápula e coceira.
2. Os pacientes devem apresentar lesões espontâneas de urticária na visita de randomização.
3. História de efeitos benéficos do tratamento anti-histamínico.
4. Idade entre 18 e 60 anos.
5. As pacientes do sexo feminino devem estar usando precauções contraceptivas adequadas (método altamente eficaz) ou devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou histerectomizadas (para detalhes, consulte o protocolo).
6. Pacientes do sexo feminino devem estar usando precauções contraceptivas adequadas (pílula anticoncepcional, depósito, métodos de barreira dupla) ou devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou histerectomizadas.
7. Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. A presença de doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico, exceto UC.
2. A presença de afecções gastrointestinais permanentes que possam influenciar a terapêutica oral (doenças diarreicas crónicas, malformações congénitas ou mutilações cirúrgicas do tracto gastrointestinal).
3. História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia.
4. História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa.
5. Evidência de disfunção renal grave
6. Evidência de doença hepática significativa (enzimas hepáticas duas vezes o valor de referência superior).
7. A presença de intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose galactose.
8. Histórico de reações adversas, incluindo hipersensibilidade a DL e Loratadina.
9. Ingestão de medicamentos que possam causar alterações no intervalo QT (medicamentos listados em www.qtdrugs.org).
10. Presença de câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia.
11. Presença de urticária aguda/angioedema incluindo edema laríngeo
12. Histórico ou presença de abuso de álcool ou dependência de drogas.
13. Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição.
14. Ingestão de corticosteroides orais ou outra terapia imunossupressora 14 dias antes do início do estudo.
15. Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos até 21 dias antes do início do estudo.
16. Gravidez ou amamentação.
17. Colocação existente ou planejada em uma instituição após decisão de acordo com § 40 passagem 1 número 4 AMG (Arzneimittelgesetz).