Effetti di 5 mg vs. 20 mg di desloratadina sulle lesioni cutanee in pazienti con orticaria cronica (CU) (AUD2OCU)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali con CU da moderata a grave per più di 6 settimane. I sintomi dell'orticaria devono comprendere pomfi e prurito.
2. I pazienti devono presentare lesioni spontanee da orticaria durante la visita di randomizzazione.
3. Storia degli effetti benefici del trattamento antistaminico.
4. Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
5. Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (metodo altamente efficace), oppure devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o isterectomizzate (per i dettagli vedere il protocollo).
6. Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (pillola contraccettiva, depot, metodi a doppia barriera), oppure devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o isterectomizzate.
7. Consenso informato scritto volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario, ad eccezione della CU.
2. La presenza di una condizione gastrointestinale permanente che può influenzare la terapia orale (malattie diarroiche croniche, malformazioni congenite o mutilazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale).
3. Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia.
4. Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica.
5. Evidenza di grave disfunzione renale
6. Evidenza di malattia epatica significativa (enzimi epatici due volte il valore di riferimento superiore).
7. La presenza di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Storia di reazioni avverse inclusa ipersensibilità a DL e Loratadina.
9. Assunzione di farmaci che potrebbero causare alterazioni dell'intervallo QT (farmaci elencati su www.qtdrugs.org).
10. Presenza di cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia.
11. Presenza di orticaria acuta/angioedema incluso edema laringeo
12. Storia o presenza di abuso di alcol o tossicodipendenza.
13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
14. Assunzione di corticosteroidi orali o altra terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
15. Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
16. Gravidanza o allattamento.
17. Collocamento esistente o previsto in un istituto dopo la sentenza ai sensi del § 40 passaggio 1 numero 4 AMG (Arzneimittelgesetz).