Indflydelse af af en lipidemulsion på inflammatorisk respons og leverfunktion
2. december 2009 opdateret af: Klinikum Ludwigshafen
Inflammatorisk respons og leverfunktion hos patienter, der kræver parenteral ernæring: Sammenligning af en lipidemulsion baseret på sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie versus en lipidemulsion baseret på oliven- og sojabønneolie
Lipidemulsioner er en væsentlig del af parenteral ernæring, både som en del af energiforsyningen og som en kilde til essentielle fedtsyrer.
Det er blevet vist, at fedtsyresammensætningen af cellemembraner er påvirket af fedtsyreprofilen af diætlipider og kan derfor være ansvarlig for modulering af immunrespons.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af en ny lipidemulsion baseret ob sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie sammenlignet med en lipidemulsion baseret på oliven- og sojabønneolie på inflammatorisk respons og leverfunktion i postoperativ patienter på intensiv afdeling (ICU).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtemulsioner er en uundværlig del af parenteral ernæring, fordi de leverer energi og essentielle fedtsyrer. Desuden er lipider involveret i strukturen og funktionen af cellemembraner og receptorer, modificerer genekspression og modulerer det inflammatoriske og immunrespons. Derudover er fedtsyrer forløbere for prostaglandiner og andre eicosanoider og har derfor vigtige metaboliske funktioner. Et lovende substrat i udviklingen af lipidemulsioner kan ses i fiskeolier indeholdende opløsninger. Med hensyn til den nuværende litteratur har fiskeolie en potentiel gavnlig indflydelse på det patofysiologiske respons på endotoksiner og udøver vigtige moduleringer på eicosanoid- og cytokinbiologi.
Der er dog ingen tilgængelige undersøgelser, der sammenligner fiskeolie indeholdende fede emulsioner med en lipidemulsion baseret på oliven- og sojabønneolie med hensyn til inflammatorisk respons og leverfunktion.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af en ny lipidemulsion baseret ob sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie sammenlignet med en lipidemulsion baseret på oliven- og sojabønneolie på inflammatorisk respons og leverfunktion hos patienter med postoperativ intensiv afdeling (ICU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Elektiv operativ procedure, og indikation for parenteral ernæring over 5 postoperative dage
- ASA I-III
- Hæmoglobin > 10 g/dl
- Evne og accept til at acceptere studiedeltagelsen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leverinsufficiens (ASAT, ALAT > 40 U/l)
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 1,4 mg/dl)
- Bugspytkirtelinsufficiens
- Nødsituationer
- Kvinder i den fødedygtige alder og mangler negativ graviditetstest, graviditet eller amning
- Sygdomme fra centralnervesystemet (såsom M. Parkinson og multipel sklerose)
- Alkohol- og stofmisbrug (herunder opioidmisbrug)
- Akut lungeødem
- Dekompenseret hjerteinsufficiens
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Overvægt (body mass index > 30 kg/m2
- Kakeksi (body mass index < 18 kg/m2)
- Psykiatriske lidelser
- Overfølsomhed over for æg-, kokos- eller sojaproteiner
- Patienter, der tager kroniske kortikoider
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmidlerne
- Patientens afslag på at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i andet studieprojekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1-SMOFlipid®
lipidemulsion baseret på sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, olivenolie og fiskeolie SMOFlipid®-Group (n = 21)
|
kontinuerligt i 5 dage postoperativt svarende til observationstiden.
Ikke-proteinkalorier: til 60% som glucose og til 40% som lipidemulsion.
Det samlede energiindtag pr. dag blev justeret til 25 kcal kg-1 kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2-ClinOleic 20%®
oliven- og sojaoliegruppe (n=21)
|
kontinuerligt i 5 dage postoperativt svarende til observationstiden.
Ikke-proteinkalorier: til 60% som glucose og til 40% som lipidemulsion.
Det samlede energiindtag pr. dag blev justeret til 25 kcal kg-1 kropsvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål er at overvåge leukotrien (LT) LTB5 hos patienter, der har behov for parenteral ernæring
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leverfunktion vurderet ved at måle alfa-glutathion S-transferase (α-GST), alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Antebi H, Mansoor O, Ferrier C, Tetegan M, Morvan C, Rangaraj J, Alcindor LG. Liver function and plasma antioxidant status in intensive care unit patients requiring total parenteral nutrition: comparison of 2 fat emulsions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 May-Jun;28(3):142-8. doi: 10.1177/0148607104028003142.
- Adolph M. Lipid emulsions in parenteral nutrition. Ann Nutr Metab. 1999;43(1):1-13. doi: 10.1159/000012761.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMOF 5178
- kli-Lu-spiper 12-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .