Einfluss einer Lipidemulsion auf Entzündungsreaktion und Leberfunktion
2. Dezember 2009 aktualisiert von: Klinikum Ludwigshafen
Entzündungsreaktion und Leberfunktion bei Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen: Vergleich einer Lipidemulsion auf Basis von Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl mit einer Lipidemulsion auf Basis von Oliven- und Sojaöl
Lipidemulsionen sind ein wesentlicher Bestandteil der parenteralen Ernährung, sowohl als Teil der Energieversorgung als auch als Quelle essentieller Fettsäuren.
Es wurde gezeigt, dass die Fettsäurezusammensetzung von Zellmembranen durch das Fettsäureprofil von Nahrungslipiden beeinflusst wird und daher für die Modulation der Immunantwort verantwortlich sein kann.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer neuen Lipidemulsion auf der Basis von Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl im Vergleich zu einer Lipidemulsion auf der Basis von Oliven- und Sojaöl auf die Entzündungsreaktion und die Leberfunktion in der postoperativen Phase zu bewerten Patienten auf der Intensivstation (ICU).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettemulsionen sind aus der parenteralen Ernährung nicht mehr wegzudenken, da sie Energie und essentielle Fettsäuren liefern. Darüber hinaus sind Lipide an der Struktur und Funktion von Zellmembranen und Rezeptoren beteiligt, modifizieren die Genexpression und modulieren die Entzündungs- und Immunantwort. Darüber hinaus sind Fettsäuren Vorstufen von Prostaglandinen und anderen Eicosanoiden und haben daher wichtige Stoffwechselfunktionen. Ein vielversprechendes Substrat bei der Entwicklung von Lipidemulsionen kann in Fischöl-haltigen Lösungen gesehen werden. Im Hinblick auf die aktuelle Literatur hat Fischöl einen potenziell vorteilhaften Einfluss auf die pathophysiologische Reaktion auf Endotoxine und übt wichtige Modulationen auf die Eicosanoid- und Zytokinbiologie aus.
Es liegen jedoch keine Studien vor, die fischölhaltige Fettemulsionen mit einer Lipidemulsion auf Basis von Oliven- und Sojabohnenöl hinsichtlich Entzündungsreaktion und Leberfunktion vergleichen.
Daher war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer neuen Lipidemulsion auf Basis von Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl im Vergleich zu einer Lipidemulsion auf Basis von Oliven- und Sojaöl auf die Entzündungsreaktion und Leberfunktion zu bewerten bei Patienten auf der postoperativen Intensivstation (ICU).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre
- Wahlweises operatives Vorgehen und Indikation zur parenteralen Ernährung über 5 postoperative Tage
- ASA I-III
- Hämoglobin > 10 g/dl
- Fähigkeit und Akzeptanz, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Leberinsuffizienz (ASAT, ALAT > 40 U/l)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,4 mg/dl)
- Pankreasinsuffizienz
- Notfälle
- Frauen im gebärfähigen Alter und fehlender negativer Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie M. Parkinson und Multiple Sklerose)
- Alkohol- und Drogenmissbrauch (einschließlich Opioidmissbrauch)
- Akute Lungenödeme
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Übergewicht (Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Kachexie (Body-Mass-Index < 18 kg/m2)
- Psychische Störungen
- Überempfindlichkeit gegen Ei-, Kokos- oder Sojaproteine
- Patienten, die chronische Kortikoide einnehmen
- Allergie gegen einen der Studienwirkstoffe
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Teilnahme an einem anderen Studienprojekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1-SMOFlipid®
Lipidemulsion auf Basis von Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl SMOFlipid®-Gruppe (n = 21)
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kontinuierlich, für 5 Tage postoperativ, entsprechend der Beobachtungszeit.
Nichteiweißkalorien: zu 60 % als Glukose und zu 40 % als Lipidemulsion.
Die Gesamtenergieaufnahme pro Tag wurde auf 25 kcal kg-1 Körpergewicht eingestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2-ClinOleic 20%®
Oliven- und Sojaöl-Gruppe (n=21)
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kontinuierlich, für 5 Tage postoperativ, entsprechend der Beobachtungszeit.
Nichteiweißkalorien: zu 60 % als Glukose und zu 40 % als Lipidemulsion.
Die Gesamtenergieaufnahme pro Tag wurde auf 25 kcal kg-1 Körpergewicht eingestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist die Überwachung des Leukotriens (LT) LTB5 bei Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Leberfunktion durch Messung von Alpha-Glutathion-S-Transferase (α-GST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Antebi H, Mansoor O, Ferrier C, Tetegan M, Morvan C, Rangaraj J, Alcindor LG. Liver function and plasma antioxidant status in intensive care unit patients requiring total parenteral nutrition: comparison of 2 fat emulsions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 May-Jun;28(3):142-8. doi: 10.1177/0148607104028003142.
- Adolph M. Lipid emulsions in parenteral nutrition. Ann Nutr Metab. 1999;43(1):1-13. doi: 10.1159/000012761.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMOF 5178
- kli-Lu-spiper 12-2007
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