Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en lipidemulsjon på inflammatorisk respons og leverfunksjon

2. desember 2009 oppdatert av: Klinikum Ludwigshafen

Inflammatorisk respons og leverfunksjon hos pasienter som trenger parenteral ernæring: Sammenligning av en lipidemulsjon basert på soyaolje, mellomkjedede triglyserider, olivenolje og fiskeolje versus en lipidemulsjon basert på olivenolje og soyaolje

Lipidemulsjoner er en viktig del av parenteral ernæring, både som en del av energiforsyningen, og som en kilde til essensielle fettsyrer. Det har vist seg at fettsyresammensetningen til cellemembraner påvirkes av fettsyreprofilen til kostholdslipider, og kan derfor være ansvarlig for modulering av immunrespons. Målet med denne studien var å vurdere effekten av en ny lipidemulsjon basert ob soyaolje, mellomkjedede triglyserider, olivenolje og fiskeolje sammenlignet med en lipidemulsjon basert på oliven- og soyaolje på den inflammatoriske responsen og leverfunksjonen etter operasjonen. pasienter på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fettemulsjoner er en uunnværlig del av parenteral ernæring, fordi de leverer energi og essensielle fettsyrer. Videre er lipider involvert i strukturen og funksjonen til cellemembraner og reseptorer, modifiserer genuttrykk og modulerer inflammatorisk og immunrespons. I tillegg er fettsyrer forløpere for prostaglandiner og andre eikosanoider og har derfor viktige metabolske funksjoner. Et lovende substrat i utviklingen av lipidemulsjoner kan sees i fiskeoljer som inneholder løsninger. Med hensyn til gjeldende litteratur har fiskeolje en potensiell gunstig innflytelse på den patofysiologiske responsen på endotoksiner og utøver viktige moduleringer på eikosanoid- og cytokinbiologi.

Imidlertid er det ingen tilgjengelige studier som sammenligner fiskeolje som inneholder fettemulsjoner med en lipidemulsjon basert på olivenolje og soyaolje med hensyn til inflammatorisk respons og leverfunksjon.

Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av en ny lipidemulsjon basert ob soyaolje, mellomkjedede triglyserider, olivenolje og fiskeolje sammenlignet med en lipidemulsjon basert på oliven- og soyaolje på inflammatorisk respons og leverfunksjon. hos pasienter med postoperativ intensivavdeling (ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Elektiv operativ prosedyre, og indikasjon for parenteral ernæring over 5 postoperative dager
  • ASA I-III
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Evne og aksept for å godta studiedeltakelsen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leverinsuffisiens (ASAT, ALAT > 40 U/l)
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Bukspyttkjertelinsuffisiens
  • Nødsituasjoner
  • Kvinner i fertil alder og mangler negativ graviditetstest, graviditet eller amming
  • Sykdommer fra sentralnervesystemet (som M. Parkinson og multippel sklerose)
  • Alkohol- og narkotikamisbruk (inkludert opioidmisbruk)
  • Akutt lungeødem
  • Dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Kakeksi (kroppsmasseindeks < 18 kg/m2)
  • Psykiatriske lidelser
  • Overfølsomhet overfor egg-, kokos- eller soyaproteiner
  • Pasienter som tar kroniske kortikoider
  • Allergi mot noen av studiemidlene
  • Avslag fra pasienten til å delta i studien
  • Deltakelse i annet studieprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-SMOFlipid®
lipidemulsjon basert på soyaolje, triglyserider med middels kjede, olivenolje og fiskeolje SMOFlipid®-Group (n = 21)
Legemiddel: SMOFlipid®
kontinuerlig, i 5 dager postoperativt, tilsvarende observasjonstiden. Ikke-proteinkalorier: til 60 % som glukose og til 40 % som lipidemulsjon. Det totale energiinntaket per dag ble justert til 25 kcal kg-1 kroppsvekt.
Andre navn:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Tyskland)
Aktiv komparator: 2-ClinOleic 20%®
oliven- og soyaoljegruppe (n=21)
Legemiddel: 2-ClinOleic 20%®
kontinuerlig, i 5 dager postoperativt, tilsvarende observasjonstiden. Ikke-proteinkalorier: til 60 % som glukose og til 40 % som lipidemulsjon. Det totale energiinntaket per dag ble justert til 25 kcal kg-1 kroppsvekt.
Andre navn:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å overvåke leukotrien (LT) LTB5 hos pasienter som trenger parenteral ernæring
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunksjon vurdert ved å måle alfa-glutation S-transferase (α-GST), alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Ludwigshafen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMOF 5178
  • kli-Lu-spiper 12-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på SMOFlipid®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere