Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji lipidowej na odpowiedź zapalną i czynność wątroby

2 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Klinikum Ludwigshafen

Odpowiedź zapalna i czynność wątroby u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego: porównanie emulsji tłuszczowej na bazie oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego z emulsją lipidową na bazie oliwy z oliwek i oleju sojowego

Emulsje lipidowe są niezbędnym elementem żywienia pozajelitowego, zarówno jako element zaopatrzenia w energię, jak i źródło niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Wykazano, że na skład kwasów tłuszczowych błon komórkowych ma wpływ profil kwasów tłuszczowych lipidów w diecie, a zatem może być odpowiedzialny za modulację odpowiedzi immunologicznej. Celem pracy była ocena wpływu nowej emulsji tłuszczowej na bazie oleju ob sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego w porównaniu z emulsją lipidową na bazie oleju z oliwek i oleju sojowego na odpowiedź zapalną i czynność wątroby w okresie pooperacyjnym pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emulsje tłuszczowe są nieodzownym elementem żywienia pozajelitowego, ponieważ dostarczają energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Ponadto lipidy biorą udział w budowie i funkcji błon komórkowych i receptorów, modyfikując ekspresję genów i modulując odpowiedź zapalną i immunologiczną. Ponadto kwasy tłuszczowe są prekursorami prostaglandyn i innych eikozanoidów, a zatem pełnią ważne funkcje metaboliczne. Obiecującym substratem do opracowywania emulsji lipidowych są roztwory zawierające oleje rybie. W odniesieniu do aktualnej literatury, olej rybi ma potencjalnie korzystny wpływ na odpowiedź patofizjologiczną na endotoksyny i wywiera ważne modulacje na biologię eikozanoidów i cytokin.

Nie ma jednak dostępnych badań porównujących emulsje tłuszczowe zawierające olej rybi z emulsją lipidową na bazie oleju z oliwek i oleju sojowego pod względem odpowiedzi zapalnej i funkcji wątroby.

Dlatego celem niniejszej pracy była ocena wpływu nowej emulsji tłuszczowej na bazie oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego w porównaniu z emulsją lipidową na bazie oleju z oliwek i oleju sojowego na odpowiedź zapalną i czynność wątroby u pacjentów pooperacyjnych oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Elektywny zabieg operacyjny i wskazanie do żywienia pozajelitowego przez 5 dni po operacji
  • ASA I-III
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Umiejętność i akceptacja wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby (AspAT, ALAT > 40 j./l)
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 1,4 mg/dl)
  • Niewydolność trzustki
  • sytuacje awaryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie posiadają ujemnego testu ciążowego, ciąży lub laktacji
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane)
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków (w tym nadużywanie opioidów)
  • Ostry obrzęk płuc
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Wyniszczenie (wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nadwrażliwość na białka jaj, kokosa lub soi
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle kortykoidy
  • Alergia na którykolwiek z badanych czynników
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Udział w innym projekcie badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-SMOFlipid®
emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego, średniołańcuchowych trójglicerydów, oliwy z oliwek i oleju rybiego SMOFlipid®-Group (n = 21)
Lek: SMOFlipid®
nieprzerwanie przez 5 dni po operacji, co odpowiada czasowi obserwacji. Kalorie pozabiałkowe: do 60% w postaci glukozy i do 40% w postaci emulsji tłuszczowej. Całkowitą dobową podaż energii dostosowano do 25 kcal kg-1 masy ciała.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Niemcy)
Aktywny komparator: 2-ClinOleic 20%®
grupa oleju z oliwek i oleju sojowego (n=21)
Lek: 2-ClinOleic 20%®
nieprzerwanie przez 5 dni po operacji, co odpowiada czasowi obserwacji. Kalorie pozabiałkowe: do 60% w postaci glukozy i do 40% w postaci emulsji tłuszczowej. Całkowitą dobową podaż energii dostosowano do 25 kcal kg-1 masy ciała.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest monitorowanie leukotrienów (LT) LTB5 u pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność wątroby oceniana przez pomiar S-transferazy alfa-glutationowej (α-GST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Ludwigshafen

Śledczy

  • Główny śledczy: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMOF 5178
  • kli-Lu-spiper 12-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj