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Influenza di un'emulsione lipidica sulla risposta infiammatoria e sulla funzione epatica

2 dicembre 2009 aggiornato da: Klinikum Ludwigshafen

Risposta infiammatoria e funzione epatica nei pazienti che richiedono nutrizione parenterale: confronto tra un'emulsione lipidica a base di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce rispetto a un'emulsione lipidica a base di olio di oliva e di soia

Le emulsioni lipidiche sono una parte essenziale della nutrizione parenterale, sia come parte dell'approvvigionamento energetico, sia come fonte di acidi grassi essenziali. È stato dimostrato che la composizione degli acidi grassi delle membrane cellulari è influenzata dal profilo degli acidi grassi dei lipidi alimentari e può quindi essere responsabile della modulazione della risposta immunitaria. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti di una nuova emulsione lipidica a base di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce rispetto a un'emulsione lipidica a base di olio di oliva e di soia sulla risposta infiammatoria e sulla funzione epatica nel postoperatorio pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emulsioni grasse sono una parte indispensabile della nutrizione parenterale, perché forniscono energia e acidi grassi essenziali. Inoltre, i lipidi sono coinvolti nella struttura e nella funzione delle membrane cellulari e dei recettori, modificando l'espressione genica e modulando la risposta infiammatoria e immunitaria. Inoltre, gli acidi grassi sono precursori delle prostaglandine e di altri eicosanoidi e hanno quindi importanti funzioni metaboliche. Un substrato promettente nello sviluppo di emulsioni lipidiche può essere visto nelle soluzioni contenenti oli di pesce. Per quanto riguarda la letteratura attuale, l'olio di pesce ha una potenziale influenza benefica sulla risposta fisiopatologica alle endotossine ed esercita importanti modulazioni sulla biologia degli eicosanoidi e delle citochine.

Tuttavia, non sono disponibili studi che confrontino l'olio di pesce contenente emulsioni grasse con un'emulsione lipidica a base di olio di oliva e di soia per quanto riguarda la risposta infiammatoria e la funzione epatica.

Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti di una nuova emulsione lipidica a base di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce rispetto a un'emulsione lipidica a base di olio di oliva e di soia sulla risposta infiammatoria e sulla funzione epatica nei pazienti in terapia intensiva postoperatoria (ICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Procedura operativa elettiva e indicazione per la nutrizione parenterale oltre i 5 giorni postoperatori
  • ASSA I-III
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • Capacità e accettazione di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica (ASAT, ALAT > 40 U/l)
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,4 mg/dl)
  • Insufficienza pancreatica
  • Emergenze
  • Donne in età fertile e test di gravidanza, gravidanza o allattamento negativi mancanti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come M. Parkinson e sclerosi multipla)
  • Abuso di alcol e droghe (compreso l'abuso di oppiacei)
  • Edema polmonare acuto
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Sovrappeso (indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Cachessia (indice di massa corporea < 18 kg/m2)
  • Disturbi psichiatrici
  • Ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo, del cocco o della soia
  • Pazienti che assumono corticoidi cronici
  • Allergia a uno qualsiasi degli agenti dello studio
  • Rifiuto da parte del paziente di partecipare allo studio
  • Partecipazione ad altro progetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1-SMOFlipid®
emulsione lipidica a base di olio di soia, trigliceridi a catena media, olio di oliva e olio di pesce Gruppo SMOFlipid® (n = 21)
Droga: SMOFlipid®
continuamente, per 5 giorni dopo l'intervento, corrispondente al tempo di osservazione. Calorie non proteiche: al 60% come glucosio e al 40% come emulsione lipidica. L'apporto energetico totale giornaliero è stato regolato a 25 kcal kg-1 di peso corporeo.
Altri nomi:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germania)
Comparatore attivo: 2-ClinOleico 20%®
gruppo olio di oliva e di soia (n=21)
Droga: 2-ClinOleico 20%®
continuamente, per 5 giorni dopo l'intervento, corrispondente al tempo di osservazione. Calorie non proteiche: al 60% come glucosio e al 40% come emulsione lipidica. L'apporto energetico totale giornaliero è stato regolato a 25 kcal kg-1 di peso corporeo.
Altri nomi:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è monitorare il leucotriene (LT) LTB5 nei pazienti che necessitano di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità epatica valutata misurando l'alfa-glutatione S-transferasi (α-GST), l'alanina-aminotransferasi (ALT) e l'aspartato-aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Ludwigshafen

Investigatori

  • Investigatore principale: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMOF 5178
  • kli-Lu-spiper 12-2007

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