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Influência de uma Emulsão Lipídica na Resposta Inflamatória e na Função Hepática

2 de dezembro de 2009 atualizado por: Klinikum Ludwigshafen

Resposta inflamatória e função hepática em pacientes que necessitam de nutrição parenteral: comparação de uma emulsão lipídica à base de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva e óleo de peixe versus uma emulsão lipídica à base de azeite e óleo de soja

As emulsões lipídicas são uma parte essencial da nutrição parenteral, tanto como parte do suprimento de energia quanto como fonte de ácidos graxos essenciais. Foi demonstrado que a composição de ácidos graxos das membranas celulares é influenciada pelo perfil de ácidos graxos dos lipídios da dieta e pode, portanto, ser responsável pela modulação da resposta imune. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de uma nova emulsão lipídica à base de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite e óleo de peixe em comparação com uma emulsão lipídica à base de azeite e óleo de soja na resposta inflamatória e função hepática no pós-operatório pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As emulsões gordurosas são parte indispensável da nutrição parenteral, pois fornecem energia e ácidos graxos essenciais. Além disso, os lipídios estão envolvidos na estrutura e função das membranas celulares e receptores, modificando a expressão gênica e modulando a resposta inflamatória e imune. Além disso, os ácidos graxos são precursores de prostaglandinas e outros eicosanóides e, portanto, têm funções metabólicas importantes. Um substrato promissor no desenvolvimento de emulsões lipídicas pode ser visto em soluções contendo óleos de peixe. Com relação à literatura atual, o óleo de peixe tem potencial influência benéfica na resposta fisiopatológica às endotoxinas e exerce importantes modulações na biologia de eicosanóides e citocinas.

No entanto, não há estudos disponíveis comparando emulsões gordurosas contendo óleo de peixe a uma emulsão lipídica à base de azeite e óleo de soja no que diz respeito à resposta inflamatória e à função hepática.

Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de uma nova emulsão lipídica à base de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite e óleo de peixe em comparação com uma emulsão lipídica à base de azeite e óleo de soja na resposta inflamatória e função hepática em pacientes pós-operatórios em unidade de terapia intensiva (UTI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Procedimento operatório eletivo e indicação de nutrição parenteral em 5 dias de pós-operatório
  • ASA I-III
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Capacidade e aceitação para concordar com a participação no estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática (ASAT, ALAT > 40 U/l)
  • Insuficiência renal (creatinina > 1,4 mg/dl)
  • Insuficiência do pâncreas
  • Emergências
  • Mulheres em idade reprodutiva e com teste de gravidez negativo, gravidez ou lactação
  • Doenças do sistema nervoso central (como M. Parkinson e esclerose múltipla)
  • Abuso de álcool e drogas (incluindo abuso de opioides)
  • Edema pulmonar agudo
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Excesso de peso (índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Caquexia (índice de massa corporal < 18 kg/m2)
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Hipersensibilidade às proteínas do ovo, coco ou soja
  • Pacientes em uso crônico de corticóides
  • Alergia a qualquer um dos agentes do estudo
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Participação em outro projeto de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1-SMOFlipid®
emulsão lipídica à base de óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite e óleo de peixe SMOFlipid®-Group (n = 21)
Medicamento: SMOFlipid®
continuamente, por 5 dias de pós-operatório, correspondendo ao tempo de observação. Calorias não protéicas: até 60% como glicose e até 40% como emulsão lipídica. A ingestão total de energia por dia foi ajustada para 25 kcal kg-1 de peso corporal.
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Alemanha)
Comparador Ativo: 2-ClinOleic 20%®
grupo de óleo de oliva e soja (n=21)
Medicamento: 2-ClinOleic 20%®
continuamente, por 5 dias de pós-operatório, correspondendo ao tempo de observação. Calorias não protéicas: até 60% como glicose e até 40% como emulsão lipídica. A ingestão total de energia por dia foi ajustada para 25 kcal kg-1 de peso corporal.
Outros nomes:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário é monitorar o leucotrieno (LT) LTB5 em pacientes que necessitam de nutrição parenteral
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função hepática avaliada pela medição de alfa-glutationa S-transferase (α-GST), alanina-aminotransferase (ALT) e aspartato-aminotransferase (AST)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum Ludwigshafen

Investigadores

  • Investigador principal: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMOF 5178
  • kli-Lu-spiper 12-2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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