Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lipid emulzió hatása a gyulladásos reakcióra és a májműködésre

2009. december 2. frissítette: Klinikum Ludwigshafen

Parenterális táplálást igénylő betegek gyulladásos reakciója és májműködése: Szójababolajon, Közepes láncú triglicerideken, olívaolajon és halolajon alapuló lipidemulzió összehasonlítása olíva- és szójababolaj alapú lipidemulzióval

A lipidemulziók a parenterális táplálkozás elengedhetetlen részét képezik, mind az energiaellátás részeként, mind az esszenciális zsírsavak forrásaként. Kimutatták, hogy a sejtmembránok zsírsavösszetételét befolyásolja az étrendi lipidek zsírsavprofilja, és ezért felelős lehet az immunválasz modulálásáért. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje egy új lipid emulzió alapú ob szójabab olaj, közepes láncú trigliceridek, olívaolaj és halolaj, összehasonlítva egy olíva- és szójaolaj alapú lipid emulzióval a gyulladásos válaszre és a májfunkcióra posztoperatív időszakban. intenzív osztályos (ICU) betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsíros emulziók a parenterális táplálás nélkülözhetetlen részét képezik, mert energiát és esszenciális zsírsavakat szállítanak. Ezenkívül a lipidek részt vesznek a sejtmembránok és receptorok szerkezetében és működésében, módosítják a génexpressziót, valamint modulálják a gyulladásos és immunválaszt. Ezenkívül a zsírsavak a prosztaglandinok és más eikozanoidok prekurzorai, és ezért fontos metabolikus funkciókat töltenek be. A lipidemulziók fejlesztésében ígéretes szubsztrátot találhatunk a halolajat tartalmazó oldatokban. Tekintettel a jelenlegi irodalomra, a halolaj potenciálisan jótékony hatással lehet az endotoxinokra adott patofiziológiai válaszre, és fontos modulációkat fejt ki az eikozanoid- és citokinbiológiában.

Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a zsíros emulziókat tartalmazó halolajat egy olíva- és szójababolajon alapuló lipid emulzióval hasonlítanák össze a gyulladásos válasz és a májfunkció tekintetében.

Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy új lipid emulzió alapú ob szójababolajat, közepes láncú triglicerideket, olívaolajat és halolajat, összehasonlítva egy olíva- és szójaolaj alapú lipid emulzióval a gyulladásos reakcióra és a májfunkcióra. posztoperatív intenzív osztályos (ICU) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év
  • Választható műtéti eljárás és parenterális táplálás indikációja 5 posztoperatív napon keresztül
  • ASA I-III
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Képesség és elfogadás a tanulmányban való részvételhez
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Májelégtelenség (ASAT, ALAT > 40 U/l)
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Hasnyálmirigy-elégtelenség
  • Vészhelyzetek
  • Fogamzóképes korú nők, akiknél nincs negatív terhességi teszt, terhesség vagy szoptatás
  • A központi idegrendszer betegségei (például M. Parkinson és sclerosis multiplex)
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés (beleértve az opioidokkal való visszaélést)
  • Akut tüdőödéma
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Túlsúly (testtömegindex > 30 kg/m2
  • Cachexia (testtömegindex < 18 kg/m2)
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Tojás-, kókusz- vagy szójafehérjékkel szembeni túlérzékenység
  • Krónikus kortikoidokat szedő betegek
  • Allergia bármely vizsgálati szerre
  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
  • Részvétel egy másik tanulmányi projektben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-SMOFlipid®
szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, olívaolaj és halolaj alapú lipid emulzió SMOFlipid®-Group (n = 21)
Drog: SMOFlipid®
folyamatosan, a műtét utáni 5 napig, a megfigyelési időnek megfelelően. Nem fehérje kalória: 60% glükózként és 40% lipid emulzióként. A napi teljes energiabevitelt 25 kcal testtömeg-kg-ra állítottuk be.
Más nevek:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Németország)
Aktív összehasonlító: 2-ClinOleic 20%®
olíva- és szójababolaj-csoport (n=21)
Drog: 2-ClinOleic 20%®
folyamatosan, a műtét utáni 5 napig, a megfigyelési időnek megfelelően. Nem fehérje kalória: 60% glükózként és 40% lipid emulzióként. A napi teljes energiabevitelt 25 kcal testtömeg-kg-ra állítottuk be.
Más nevek:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a leukotrién (LT) LTB5 monitorozása a parenterális táplálást igénylő betegeknél
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfunkció értékelése alfa-glutation-S-transzferáz (α-GST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) mérésével
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum Ludwigshafen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMOF 5178
  • kli-Lu-spiper 12-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

Klinikai vizsgálatok a SMOFlipid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel