Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidiemulsion vaikutus tulehdusvasteeseen ja maksan toimintaan

keskiviikko 2. joulukuuta 2009 päivittänyt: Klinikum Ludwigshafen

Tulehdusvaste ja maksan toiminta parenteraalista ravintoa tarvitsevilla potilailla: soijaöljypohjaisen lipidiemulsion, keskipitkäketjuisen triglyseridien, oliiviöljyn ja kalaöljyn vertailu verrattuna oliivi- ja soijaöljyyn perustuvaan lipidiemulsioon

Lipidiemulsiot ovat olennainen osa parenteraalista ravitsemusta sekä osana energian saantia että välttämättömien rasvahappojen lähteenä. On osoitettu, että ravinnon lipidien rasvahappoprofiili vaikuttaa solukalvojen rasvahappokoostumukseen ja voi siksi olla vastuussa immuunivasteen moduloinnista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden lipidiemulsiopohjaisen ob-soijaöljyn, keskipitkäketjuisten triglyseridien, oliiviöljyn ja kalaöljyn vaikutuksia oliivi- ja soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon verrattuna tulehdusvasteeseen ja maksan toimintaan leikkauksen jälkeisessä tilassa. tehohoitoyksikön (ICU) potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaemulsiot ovat välttämätön osa parenteraalista ravitsemusta, koska ne tuovat energiaa ja välttämättömiä rasvahappoja. Lisäksi lipidit osallistuvat solukalvojen ja reseptorien rakenteeseen ja toimintaan, modifioivat geeniekspressiota ja moduloivat tulehdus- ja immuunivastetta. Lisäksi rasvahapot ovat prostaglandiinien ja muiden eikosanoidien esiasteita ja siksi niillä on tärkeitä aineenvaihduntatoimintoja. Lupaava substraatti lipidiemulsioiden kehittämisessä on nähtävissä kalaöljyjä sisältävissä liuoksissa. Mitä tulee nykyiseen kirjallisuuteen, kalaöljyllä on potentiaalisesti hyödyllinen vaikutus patofysiologiseen vasteeseen endotoksiineille ja se vaikuttaa merkittävästi eikosanoidien ja sytokiinien biologiaan.

Ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimuksia, joissa kalaöljyä sisältäviä rasvaemulsioita verrattaisiin oliivi- ja soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon tulehdusvasteen ja maksan toiminnan suhteen.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden lipidiemulsiopohjaisen ob-soijaöljyn, keskipitkäketjuisten triglyseridien, oliiviöljyn ja kalaöljyn vaikutuksia oliivi- ja soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon verrattuna tulehdusvasteeseen ja maksan toimintaan. leikkauksen jälkeisillä tehohoitoyksiköillä (ICU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta
  • Valinnainen leikkaus ja indikaatio parenteraaliseen ravitsemukseen 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä
  • ASA I-III
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Kyky ja hyväksyntä suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT > 40 U/l)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,4 mg/dl)
  • Haiman vajaatoiminta
  • Hätätilanteet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta puuttuu negatiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys
  • Keskushermoston sairaudet (kuten M. Parkinson ja multippeliskleroosi)
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (myös opioidien väärinkäyttö)
  • Akuutti keuhkopöhö
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Ylipaino (painoindeksi > 30 kg/m2
  • Kaheksia (painoindeksi < 18 kg/m2)
  • Psyykkiset häiriöt
  • Yliherkkyys muna-, kookos- tai soijaproteiineille
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kortikoideja
  • Allergia jollekin tutkimusaineelle
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen opintoprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-SMOFlipid®
lipidiemulsio, joka perustuu soijaöljyyn, keskipitkäketjuisiin triglyserideihin, oliiviöljyyn ja kalaöljyyn SMOFlipid®-Group (n = 21)
jatkuvasti, 5 päivää leikkauksen jälkeen, havaintoaikaa vastaavasti. Proteiinittomat kalorit: 60 % glukoosina ja 40 % lipidiemulsiona. Päivittäinen kokonaisenergian saanti säädettiin 25 kcal kg-1 ruumiinpainoon.
Muut nimet:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Saksa)
Active Comparator: 2-ClinOleic 20%®
oliivi- ja soijaöljyryhmä (n=21)
jatkuvasti, 5 päivää leikkauksen jälkeen, havaintoaikaa vastaavasti. Proteiinittomat kalorit: 60 % glukoosina ja 40 % lipidiemulsiona. Päivittäinen kokonaisenergian saanti säädettiin 25 kcal kg-1 ruumiinpainoon.
Muut nimet:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on seurata leukotrieenin (LT) LTB5:tä potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta mitattuna mittaamalla alfa-glutationi-S-transferaasi (α-GST), alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Kliiniset tutkimukset SMOFlipid®

3
Tilaa