- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00600912
Lipidiemulsion vaikutus tulehdusvasteeseen ja maksan toimintaan
Tulehdusvaste ja maksan toiminta parenteraalista ravintoa tarvitsevilla potilailla: soijaöljypohjaisen lipidiemulsion, keskipitkäketjuisen triglyseridien, oliiviöljyn ja kalaöljyn vertailu verrattuna oliivi- ja soijaöljyyn perustuvaan lipidiemulsioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvaemulsiot ovat välttämätön osa parenteraalista ravitsemusta, koska ne tuovat energiaa ja välttämättömiä rasvahappoja. Lisäksi lipidit osallistuvat solukalvojen ja reseptorien rakenteeseen ja toimintaan, modifioivat geeniekspressiota ja moduloivat tulehdus- ja immuunivastetta. Lisäksi rasvahapot ovat prostaglandiinien ja muiden eikosanoidien esiasteita ja siksi niillä on tärkeitä aineenvaihduntatoimintoja. Lupaava substraatti lipidiemulsioiden kehittämisessä on nähtävissä kalaöljyjä sisältävissä liuoksissa. Mitä tulee nykyiseen kirjallisuuteen, kalaöljyllä on potentiaalisesti hyödyllinen vaikutus patofysiologiseen vasteeseen endotoksiineille ja se vaikuttaa merkittävästi eikosanoidien ja sytokiinien biologiaan.
Ei kuitenkaan ole saatavilla tutkimuksia, joissa kalaöljyä sisältäviä rasvaemulsioita verrattaisiin oliivi- ja soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon tulehdusvasteen ja maksan toiminnan suhteen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden lipidiemulsiopohjaisen ob-soijaöljyn, keskipitkäketjuisten triglyseridien, oliiviöljyn ja kalaöljyn vaikutuksia oliivi- ja soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon verrattuna tulehdusvasteeseen ja maksan toimintaan. leikkauksen jälkeisillä tehohoitoyksiköillä (ICU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta
- Valinnainen leikkaus ja indikaatio parenteraaliseen ravitsemukseen 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä
- ASA I-III
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Kyky ja hyväksyntä suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT > 40 U/l)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,4 mg/dl)
- Haiman vajaatoiminta
- Hätätilanteet
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilta puuttuu negatiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys
- Keskushermoston sairaudet (kuten M. Parkinson ja multippeliskleroosi)
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (myös opioidien väärinkäyttö)
- Akuutti keuhkopöhö
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Ylipaino (painoindeksi > 30 kg/m2
- Kaheksia (painoindeksi < 18 kg/m2)
- Psyykkiset häiriöt
- Yliherkkyys muna-, kookos- tai soijaproteiineille
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kortikoideja
- Allergia jollekin tutkimusaineelle
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen opintoprojektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1-SMOFlipid®
lipidiemulsio, joka perustuu soijaöljyyn, keskipitkäketjuisiin triglyserideihin, oliiviöljyyn ja kalaöljyyn SMOFlipid®-Group (n = 21)
|
jatkuvasti, 5 päivää leikkauksen jälkeen, havaintoaikaa vastaavasti.
Proteiinittomat kalorit: 60 % glukoosina ja 40 % lipidiemulsiona.
Päivittäinen kokonaisenergian saanti säädettiin 25 kcal kg-1 ruumiinpainoon.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2-ClinOleic 20%®
oliivi- ja soijaöljyryhmä (n=21)
|
jatkuvasti, 5 päivää leikkauksen jälkeen, havaintoaikaa vastaavasti.
Proteiinittomat kalorit: 60 % glukoosina ja 40 % lipidiemulsiona.
Päivittäinen kokonaisenergian saanti säädettiin 25 kcal kg-1 ruumiinpainoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisena tavoitteena on seurata leukotrieenin (LT) LTB5:tä potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maksan toiminta mitattuna mittaamalla alfa-glutationi-S-transferaasi (α-GST), alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grimm H, Mertes N, Goeters C, Schlotzer E, Mayer K, Grimminger F, Furst P. Improved fatty acid and leukotriene pattern with a novel lipid emulsion in surgical patients. Eur J Nutr. 2006 Feb;45(1):55-60. doi: 10.1007/s00394-005-0573-8. Epub 2005 Jul 22.
- Antebi H, Mansoor O, Ferrier C, Tetegan M, Morvan C, Rangaraj J, Alcindor LG. Liver function and plasma antioxidant status in intensive care unit patients requiring total parenteral nutrition: comparison of 2 fat emulsions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 May-Jun;28(3):142-8. doi: 10.1177/0148607104028003142.
- Adolph M. Lipid emulsions in parenteral nutrition. Ann Nutr Metab. 1999;43(1):1-13. doi: 10.1159/000012761.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMOF 5178
- kli-Lu-spiper 12-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset SMOFlipid®
-
Hospices Civils de LyonPeruutettuEnnenaikaiset vastasyntyneetRanska
-
Fresenius KabiEi vielä rekrytointiaAliravitsemus | Aliravitsemus, lapsiYhdysvallat
-
Mansoura University Children HospitalValmisKahden erilaisen laskimonsisäisen lipidiemulsion vaikutukset keskosten seurauksiin, joilla on sepsisSepsis vastasyntynytEgypti
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralLopetettuIntrahepaattinen, kolestaasi
-
Medical University of ViennaValmis
-
Fresenius KabiLopetettuSairaalahoidossa olevat vastasyntyneet ja imeväiset, joiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista ravintoa 28 päivän ajanYhdysvallat
-
Fresenius KabiLopetettuAliravitsemus, lapsiYhdysvallat
-
Mayo ClinicPeruutettuLyhyen suolen oireyhtymä | Parenteraalinen ravitsemus kotonaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen reperfuusiovaurio