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炎症反応と肝機能に対する脂質乳剤の影響

2009年12月2日 更新者:Klinikum Ludwigshafen

非経口栄養を必要とする患者における炎症反応と肝機能:大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油ベースの脂質エマルジョンとオリーブ油と大豆油ベースの脂質エマルジョンの比較

脂質エマルジョンは、エネルギー供給の一部として、また必須脂肪酸の供給源として、非経口栄養の不可欠な部分です。 細胞膜の脂肪酸組成は、食事性脂質の脂肪酸プロファイルの影響を受けることが示されているため、免疫応答の調節に関与している可能性があります。 この研究の目的は、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油をベースにした新しい脂質エマルジョンの効果を、オリーブと大豆油をベースにした脂質エマルジョンと比較して、術後の炎症反応と肝機能に及ぼす影響を評価することでした。集中治療室 (ICU) の患者。

調査の概要

詳細な説明

脂肪エマルションは、エネルギーと必須脂肪酸を供給するため、非経口栄養の不可欠な部分です。 さらに、脂質は細胞膜と受容体の構造と機能に関与し、遺伝子発現を変更し、炎症反応と免疫反応を調節します。 さらに、脂肪酸はプロスタグランジンやその他のエイコサノイドの前駆体であるため、重要な代謝機能を持っています。脂質エマルジョンの開発における有望な基質は、溶液を含む魚油に見られます。 現在の文献に関しては、魚油はエンドトキシンに対する病態生理学的反応に有益な影響を与える可能性があり、エイコサノイドとサイトカインの生物学に重要な調節を及ぼします。

しかし、炎症反応と肝機能に関して、脂肪乳剤を含む魚油とオリーブ油と大豆油に基づく脂質乳剤を比較した研究はありません.

したがって、この研究の目的は、大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油をベースにした新しい脂質エマルジョンの効果を、オリーブと大豆油をベースにした脂質エマルジョンと比較して、炎症反応と肝機能に及ぼす影響を評価することでした。術後の集中治療室 (ICU) 患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • 選択的手術手順、および術後 5 日間にわたる非経口栄養の適応
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • ヘモグロビン > 10 g/dl
  • 研究参加に同意する能力と受諾
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 肝不全 (ASAT、ALAT > 40 U/l)
  • 腎不全(クレアチニン > 1.4 mg/dl)
  • 膵臓の機能不全
  • 緊急事態
  • 妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査陰性、妊娠中または授乳中の女性
  • 中枢神経系の疾患(パーキンソン病や多発性硬化症など)
  • アルコールおよび薬物乱用(オピオイド乱用を含む)
  • 急性肺水腫
  • 非代償性心不全
  • インスリン依存性糖尿病
  • 太りすぎ(体格指数 > 30 kg/m2
  • 悪液質(BMI < 18 kg/m2)
  • 精神障害
  • 卵、ココナッツ、または大豆タンパク質に対する過敏症
  • 慢性コルチコイドを服用している患者
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 患者からの研究への参加の拒否
  • 別の研究プロジェクトへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1-SMOFlipid®
大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油を主成分とする脂質エマルジョン SMOFlipid®-Group (n = 21)
観察時間に対応して、術後5日間連続して。 非タンパク質カロリー: グルコースとして 60% まで、脂質エマルジョンとして 40% まで。 1 日あたりの総エネルギー摂取量は 25 kcal kg-1 体重に調整されました。
他の名前:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany)
アクティブコンパレータ:2-ClinOleic 20%®
オリーブ・大豆油群 (n=21)
観察時間に対応して、術後5日間連続して。 非タンパク質カロリー: グルコースとして 60% まで、脂質エマルジョンとして 40% まで。 1 日あたりの総エネルギー摂取量は 25 kcal kg-1 体重に調整されました。
他の名前:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH、ウンターシュライスハイム、ドイツ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、非経口栄養を必要とする患者のロイコトリエン (LT) LTB5 を監視することです。
時間枠:5日間
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Α-グルタチオンS-トランスフェラーゼ(α-GST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の測定による肝機能評価
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Swen N. Piper, Dr. med.、Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月2日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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