Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lipidové emulze na zánětlivou odpověď a funkci jater

2. prosince 2009 aktualizováno: Klinikum Ludwigshafen

Zánětlivá odpověď a funkce jater u pacientů vyžadujících parenterální výživu: Srovnání lipidové emulze na bázi sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje versus lipidová emulze na bázi olivového a sójového oleje

Lipidové emulze jsou nezbytnou součástí parenterální výživy, a to jak jako součást energetického zásobování, tak jako zdroj esenciálních mastných kyselin. Ukázalo se, že složení mastných kyselin v buněčných membránách je ovlivněno profilem mastných kyselin lipidů ve stravě, a může tedy být zodpovědné za modulaci imunitní odpovědi. Cílem této studie bylo posoudit účinky nové lipidové emulze na bázi sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje ve srovnání s lipidovou emulzí na bázi olivového a sójového oleje na zánětlivou odpověď a jaterní funkce v pooperačním období. pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mastné emulze jsou nepostradatelnou součástí parenterální výživy, protože dodávají energii a esenciální mastné kyseliny. Kromě toho se lipidy podílejí na struktuře a funkci buněčných membrán a receptorů, modifikují genovou expresi a modulují zánětlivou a imunitní odpověď. Kromě toho jsou mastné kyseliny prekurzory prostaglandinů a dalších eikosanoidů, a mají proto důležité metabolické funkce. Slibný substrát pro vývoj lipidových emulzí lze vidět v roztocích obsahujících rybí oleje. S ohledem na současnou literaturu má rybí olej potenciálně příznivý vliv na patofyziologickou odpověď na endotoxiny a významně ovlivňuje biologii eikosanoidů a cytokinů.

Nejsou však dostupné žádné studie, které by porovnávaly tukové emulze obsahující rybí olej s lipidovou emulzí na bázi olivového a sójového oleje s ohledem na zánětlivou odpověď a funkci jater.

Proto bylo cílem této studie zhodnotit účinky nové lipidové emulze na bázi sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje ve srovnání s lipidovou emulzí na bázi olivového a sójového oleje na zánětlivou odpověď a jaterní funkce. u pacientů na pooperační jednotce intenzivní péče (JIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Elektivní operační výkon a indikace parenterální výživy po dobu 5 pooperačních dnů
  • ASA I-III
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Schopnost a akceptace souhlasit s účastí ve studii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní insuficience (ASAT, ALT > 40 U/l)
  • Renální insuficience (kreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Insuficience slinivky břišní
  • Mimořádné události
  • Ženy v plodném věku a chybějící negativní těhotenský test, těhotenství nebo kojení
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je M. Parkinson a roztroušená skleróza)
  • Zneužívání alkoholu a drog (včetně zneužívání opiátů)
  • Akutní plicní edém
  • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Nadváha (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Kachexie (index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2)
  • Psychiatrické poruchy
  • Přecitlivělost na vaječné, kokosové nebo sójové bílkoviny
  • Pacienti užívající chronické kortikoidy
  • Alergie na kteroukoli ze studovaných látek
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Účast na dalším studijním projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1-SMOFlipid®
lipidová emulze na bázi sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje SMOFlipid®-Group (n = 21)
Lék: SMOFlipid®
nepřetržitě, po dobu 5 dnů po operaci, odpovídající době pozorování. Neproteinové kalorie: do 60 % jako glukóza a do 40 % jako lipidová emulze. Celkový energetický příjem za den byl upraven na 25 kcal kg-1 tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • SMOFlipid 20%® (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo)
Aktivní komparátor: 2-ClinOleic 20%®
skupina olivového a sójového oleje (n=21)
Lék: 2-ClinOleic 20%®
nepřetržitě, po dobu 5 dnů po operaci, odpovídající době pozorování. Neproteinové kalorie: do 60 % jako glukóza a do 40 % jako lipidová emulze. Celkový energetický příjem za den byl upraven na 25 kcal kg-1 tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • ClinOleic 20%® (Baxter Deutschland GmbH, Unterschleissheim, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je sledování leukotrienu (LT) LTB5 u pacientů vyžadujících parenterální výživu
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jaterní funkce hodnocená měřením alfa-glutathion S-transferázy (α-GST), alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartát-aminotransferázy (AST)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Ludwigshafen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swen N. Piper, Dr. med., Klinikum Ludwigshafen, Department of Anaesthesiology, Ludwigshafen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMOF 5178
  • kli-Lu-spiper 12-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOFlipid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit