Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib og Etoposid til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

1. oktober 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med Tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) i kombination med oralt etoposid (VP-16) hos ældre voksne med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myelogen leukæmi (AML)

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne, og hvor godt det at give tipifarnib sammen med etoposid virker ved behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi. Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give tipifarnib sammen med etoposid kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At sammenligne effektiviteten og toksiciteten af ​​to skemaer af tipifarnib plus etoposid som induktionsterapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi.

II. At studere mekanismer for leukæmicellers resistens over for tipifarnib i kombination med etoposid.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får 600 mg oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14 og 100 mg oral etoposid én gang dagligt på dag 1-3 og 8-10.

ARM II: Patienterne får 400 mg oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14 og 200 mg oral etoposid én gang dagligt på dag 1-3 og 8-10. (lukket for periodisering fra november 2008)

Behandling i begge arme gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter hver 90. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Patologisk bekræftet nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
  • Undertyper M0, M1, M2, M4-7 sygdom
  • Ingen nydiagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi (M3)
  • Enhver af følgende sygdomme:
  • De novo sygdom
  • Sekundær AML
  • Myelodysplasi (MDS)-relateret AML (MDS/AML)
  • Behandlingsrelateret AML
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget hydroxyurinstof alene eller ikke-cytotoksiske behandlinger for MDS (f.eks. thalidomid, interferon, cytokiner, 5-azacytidin eller revlimid) vil være kvalificerede til denne undersøgelse
  • Skal anses for udelukket til traditionel antileukæmisk kemoterapi
  • Ingen hyperleukocytose med ≥ 30.000 blaster/uL eller hurtigt stigende blasttal med forventet fordoblingstid på =< 2 dage
  • Patienter kan få hydroxyurinstof for at sænke blasttallet til < 30.000 blaster/uL op til 24 timer før påbegyndelse af tipifarnib og etoposid
  • Ingen aktiv CNS leukæmi
  • Ingen tidligere tipifarnib eller etoposid
  • Ingen samtidig strålebehandling, immunterapi eller anden kemoterapi
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin eller oxcarbazepin)
  • Patienter kan ændres til ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva og stabiliseres før undersøgelsesbehandling påbegyndes

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT =< 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Patienter med infektion under aktiv behandling og kontrolleret med antimikrobielle stoffer er kvalificerede
  • Tilstedeværelse af andre livstruende sygdomme
  • Patienter med mentale mangler og/eller psykiatrisk historie, der forhindrer dem i at give informeret samtykke eller fra at følge protokol
  • Allergi over for imidazoler (fx clotrimazol, ketoconazol, miconazol eller econazol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får 600 mg oralt tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14 og 100 mg oralt etoposid én gang dagligt på dag 1-3 og 8-10.
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicin: etoposid
Gives oralt
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Eksperimentel: Arm II (lukket for periodisering fra november 2008)
Patienterne får 400 mg oralt tipifarnib to gange dagligt på dag 1-14 og 200 mg oralt etoposid én gang dagligt på dag 1-3 og 8-10.
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra
Medicin: etoposid
Gives oralt
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 6 måneder
Knoglemarv viser mindre end 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer, en ANC på mindst 1000/mcL og et blodpladetal på 100.000 mcL, fravær af blast i perifert blod, fravær af identificerbare leukæmiceller i knoglemarven, clearance af sygdomsassocierede cytogenetiske abnormiteter og clearance af enhver tidligere eksisterende ekstramedullær sygdom. En CR skal bekræftes 4 til 6 uger efter den første dokumentation. Hvis det er muligt, skal der udføres mindst én knoglemarvsbiopsi for at bekræfte CR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00278 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Anden identifikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner