此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

替比法尼和依托泊苷治疗新诊断、既往未治疗的急性髓性白血病老年患者

2014年10月1日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

Tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) 与口服依托泊苷 (VP-16) 联合用于患有新诊断、先前未治疗的急性髓性白血病 (AML) 的老年人的随机 II 期试验

这项随机的 II 期试验正在研究副作用以及将替比法尼与依托泊苷一起用于治疗患有新诊断的、先前未治疗的急性髓性白血病的老年患者的疗效。 替比法尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物,如依托泊苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将替比法尼与依托泊苷一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

详细说明

目标:

I. 比较替比法尼加依托泊苷的两种方案作为诱导治疗对新诊断的、先前未治疗的急性髓性白血病老年患者的疗效和毒性。

二。 研究白血病细胞对替比法尼联合依托泊苷的耐药机制。

大纲:这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者在第 1-14 天每天两次口服替比法尼 600 毫克,在第 1-3 天和第 8-10 天每天一次口服依托泊苷 100 毫克。

ARM II:患者在第 1-14 天每天两次口服替比法尼 400 毫克,在第 1-3 天和第 8-10 天每天一次口服依托泊苷 200 毫克。 (截止到 2008 年 11 月应计)

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,双臂的治疗每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,患者在 30 天后接受随访,此后每 90 天随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Medical College of Cornell University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

标准:

  • 经病理证实的初诊急性髓系白血病(AML)
  • 亚型 M0、M1、M2、M4-7 疾病
  • 无新诊断的急性早幼粒细胞白血病(M3)
  • 任何以下疾病:
  • 新发疾病
  • 继发性 AML
  • 骨髓增生异常 (MDS) 相关 AML (MDS/AML)
  • 治疗相关的 AML
  • 以前未治疗的疾病
  • 既往接受过羟基脲单独治疗或 MDS 非细胞毒性治疗(例如,沙利度胺、干扰素、细胞因子、5-氮杂胞苷或瑞复美)的患者将有资格参加本研究
  • 必须被认为不符合传统抗白血病化疗的条件
  • 无 ≥ 30,000 原始细胞/uL 的高白细胞增多症或原始细胞计数快速上升且预计倍增时间 =< 2 天
  • 在开始替比法尼和依托泊苷之前的 24 小时内,患者可能会接受羟基脲以将原始细胞计数降低至 < 30,000 个原始细胞/uL
  • 无活动性中枢神经系统白血病
  • 之前没有替比法尼或依托泊苷
  • 无同步放疗、免疫治疗或其他化疗
  • 没有并发的酶诱导抗惊厥药(例如苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、卡马西平或奥卡西平)
  • 在开始研究治疗之前,患者可能会换用非酶诱导的抗惊厥药并稳定下来

纳入标准:

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
  • SGOT 和 SGPT =< 正常上限的 3 倍
  • 胆红素 =< 2 毫克/分升

排除标准:

  • 活动性、不受控制的感染
  • 接受积极治疗并用抗菌药物控制感染的患者符合条件
  • 存在其他危及生命的疾病
  • 患有精神缺陷和/或精神病史的患者无法给予知情同意或遵循方案
  • 对咪唑(例如克霉唑、酮康唑、咪康唑或益康唑)过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂
患者在第 1-14 天每天两次口服替比法尼 600 毫克,在第 1-3 天和第 8-10 天每天一次口服依托泊苷 100 毫克。
口头给予
其他名称:
  • R115777
  • 扎内斯特拉
口头给予
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
实验性的:Arm II(截至 2008 年 11 月停止应计)
患者在第 1-14 天每天两次口服替比法尼 400 毫克,在第 1-3 天和第 8-10 天每天一次口服依托泊苷 200 毫克。
口头给予
其他名称:
  • R115777
  • 扎内斯特拉
口头给予
其他名称:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整回应
大体时间:6个月
骨髓显示少于 5% 的成髓细胞,所有细胞系正常成熟,ANC 至少为 1000/mcL,血小板计数为 100,000 mcL,外周血中没有母细胞,骨髓中没有可识别的白血病细胞,清除疾病相关的细胞遗传学异常,以及清除任何先前存在的髓外疾病。 CR 必须在初始文件后 4 到 6 周得到确认。 如果可能,至少应进行一次骨髓活检以确认 CR。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月1日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00278 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000584212
  • J07109 (其他标识符:Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA070095 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅