Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi ja etoposidi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe tipifarnibista (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) yhdistelmänä suun etoposidin (VP-16) kanssa iäkkäillä aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin tipifarnibin antaminen yhdessä etoposidin kanssa toimii hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia. Tipifarnibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten etoposidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Tipifarnibin antaminen yhdessä etoposidin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa kahden tipifarnibin ja etoposidin yhdistelmän tehokkuutta ja toksisuutta induktiohoitona vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia.

II. Tutkia leukemiasolujen resistenssin mekanismeja tipifarnibille yhdessä etoposidin kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat 600 mg oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja 100 mg oraalista etoposidia kerran päivässä päivinä 1–3 ja 8–10.

ARM II: Potilaat saavat 400 mg oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja 200 mg oraalista etoposidia kerran päivässä päivinä 1–3 ja 8–10. (suljettu suoriteperusteisesti marraskuussa 2008)

Hoito toistetaan molemmissa käsissä 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 90 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • Patologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Alatyypit M0, M1, M2, M4-7 sairaus
  • Ei juuri diagnosoitua akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3)
  • Mikä tahansa seuraavista sairauksista:
  • De novo sairaus
  • Toissijainen AML
  • Myelodysplasiaan (MDS) liittyvä AML (MDS/AML)
  • Hoitoon liittyvä AML
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pelkällä hydroksiurealla tai ei-sytotoksisia hoitoja MDS:n hoitoon (esim. talidomidi, interferoni, sytokiinit, 5-atsasytidiini tai revlimidi), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • On katsottava kelpaamattomaksi perinteiseen leukemian kemoterapiaan
  • Ei hyperleukosytoosia, ≥ 30 000 blastia/uL tai nopeasti kasvava blastimäärä, ennustettu kaksinkertaistumisaika =< 2 päivää
  • Potilaat voivat saada hydroksiureaa blastimäärän laskemiseksi alle 30 000 blastiin/ul 24 tuntia ennen tipifarnibin ja etoposidin aloittamista.
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
  • Ei aikaisempaa tipifarnibia tai etoposidia
  • Ei samanaikaista sädehoitoa, immunoterapiaa tai muuta kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini tai okskarbatsepiini)
  • Potilaat voidaan vaihtaa ei-entsyymejä indusoiviin antikonvulsantteihin ja stabiloida ennen tutkimushoidon aloittamista

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • SGOT ja SGPT = < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini = < 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on infektio aktiivisen hoidon aikana ja joita on kontrolloitu mikrobilääkkeillä, ovat kelvollisia
  • Muiden hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja/tai psykiatrista historiaa, jotka estävät heitä antamasta tietoista suostumusta tai noudattamasta protokollia
  • Allergiat imidatsoleille (esim. klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli tai ekonatsoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat 600 mg oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja 100 mg oraalista etoposidia kerran päivässä päivinä 1–3 ja 8–10.
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra
Lääke: etoposidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Kokeellinen: Arm II (suljettu kerryttäessä marraskuussa 2008)
Potilaat saavat 400 mg oraalista tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja 200 mg oraalista etoposidia kerran päivässä päivinä 1–3 ja 8–10.
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra
Lääke: etoposidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuytimessä on alle 5 % myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen, ANC vähintään 1000/mcL ja verihiutaleiden määrä 100 000 mcL, blastien puuttuminen ääreisveressä, tunnistettavien leukeemisten solujen puuttuminen luuytimessä, puhdistuma sairauteen liittyvistä sytogeneettisistä poikkeavuuksista ja minkä tahansa aiemmin olemassa olevan ekstramedullaarisen taudin puhdistumisesta. CR on vahvistettava 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta. Jos mahdollista, vähintään yksi luuydinbiopsia tulisi tehdä CR:n vahvistamiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00278 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Muu tunniste: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa