Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tipifarnib och etoposid vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade akut myeloid leukemi

1 oktober 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Tipifarnib (R115777, ZARNESTRA, NSC #702818) i kombination med oral etoposid (VP-16) hos äldre vuxna med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade akut myelogen leukemi (AML)

Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur bra att ge tipifarnib tillsammans med etoposid fungerar vid behandling av äldre patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad akut myeloid leukemi. Tipifarnib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som etoposid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge tipifarnib tillsammans med etoposid kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att jämföra effektiviteten och toxiciteten av två scheman av tipifarnib plus etoposid som induktionsterapi hos äldre patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad akut myeloid leukemi.

II. Att studera mekanismer för leukemicellresistens mot tipifarnib i kombination med etoposid.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får 600 mg oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14 och 100 mg oral etoposid en gång dagligen dag 1-3 och 8-10.

ARM II: Patienterna får 400 mg oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14 och 200 mg oral etoposid en gång dagligen dag 1-3 och 8-10. (stängd för periodisering från och med november 2008)

Behandling i båda armarna upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och därefter var 90:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Patologiskt bekräftad nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
  • Subtyper M0, M1, M2, M4-7 sjukdom
  • Ingen nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi (M3)
  • Någon av följande sjukdomar:
  • De novo sjukdomen
  • Sekundär AML
  • Myelodysplasi (MDS)-relaterad AML (MDS/AML)
  • Behandlingsrelaterad AML
  • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Patienter som tidigare har fått enbart hydroxiurea eller icke-cytotoxiska behandlingar för MDS (t.ex. talidomid, interferon, cytokiner, 5-azacytidin eller revlimid) kommer att vara berättigade till denna studie
  • Måste anses vara olämplig för traditionell antileukemi-kemoterapi
  • Ingen hyperleukocytos med ≥ 30 000 blaster/uL eller snabbt stigande blastantal med beräknad fördubblingstid på =< 2 dagar
  • Patienter kan få hydroxiurea för att sänka antalet blaster till < 30 000 blaster/uL upp till 24 timmar innan tipifarnib och etoposid påbörjas
  • Ingen aktiv CNS-leukemi
  • Ingen tidigare tipifarnib eller etoposid
  • Ingen samtidig strålbehandling, immunterapi eller annan kemoterapi
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin eller oxkarbazepin)
  • Patienter kan bytas till icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel och stabiliseras innan studiebehandlingen påbörjas

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • SGOT och SGPT =< 3 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin =< 2 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Patienter med infektion under aktiv behandling och kontrollerade med antimikrobiella medel är berättigade
  • Förekomst av andra livshotande sjukdomar
  • Patienter med psykiska störningar och/eller psykiatrisk historia som hindrar dem från att ge informerat samtycke eller från att följa protokoll
  • Allergier mot imidazoler (t.ex. klotrimazol, ketokonazol, mikonazol eller ekonazol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får 600 mg oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14 och 100 mg oral etoposid en gång dagligen dag 1-3 och 8-10.
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra
Läkemedel: etoposid
Ges oralt
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Experimentell: Arm II (stängd för periodisering från och med november 2008)
Patienterna får 400 mg oral tipifarnib två gånger dagligen dag 1-14 och 200 mg oral etoposid en gång dagligen dag 1-3 och 8-10.
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra
Läkemedel: etoposid
Ges oralt
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 6 månader
Benmärg som visar mindre än 5 % myeloblaster med normal mognad av alla cellinjer, en ANC på minst 1000/mcL och ett trombocytantal på 100 000 mcL, frånvaro av blast i perifert blod, frånvaro av identifierbara leukemiska celler i benmärgen, clearance av sjukdomsassocierade cytogenetiska abnormiteter och eliminering av någon tidigare existerande extramedullär sjukdom. En CR måste bekräftas 4 till 6 veckor efter den första dokumentationen. Om möjligt bör minst en benmärgsbiopsi utföras för att bekräfta CR.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00278 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000584212
  • J07109 (Annan identifierare: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8077 (CTEP)
  • N01CM62204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA070095 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera